L003C – DCI FULVESTRANTUM

I. Indicaţia terapeutică
Fulvestrantum este indicat în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional
sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:
– fără tratament anterior cu terapie endocrină (linia 1), sau
– în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în
caz de evoluţie sub tratament antiestrogenic (linia a 2-a sau ulterioară).

II. Criterii de includere în tratament
• vârstă > 18 ani
• pacienţi diagnosticaţi cu neoplasm al glandei mamare, confirmat histologic sau citologic
• stadiul III sau IV, sau boala avansată loco-regional, metastazată sau recidivată
• examen IHC – receptori pentru estrogeni prezenţi (ER+)
• status post-menopauzal
• boala avansată loco-regional sau metastazată, fără tratament anterior cu terapie endocrină,
sau
• dovada progresiei bolii, în oricare dintre situaţiile următoare:
– în timpul sau după hormonoterapia adjuvantă, la momentul diagnosticului recidivei
loco-regionale sau a determinărilor secundare la distanţă SAU
– în timpul sau după hormonoterapia cu intenţie paliativă pentru boala avansată locoregional sau metastazată.

III. Criterii de excludere
• pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
• pe perioada sarcinii şi alăptării;
• insuficienţă hepatică severă.

IV. Doză şi mod de administrare

Denumire comercială şi formă de prezentare
FULVESTRANTUM (Faslodex) – seringi preumplute ce conţin 250 mg Fulvestrantum în 5 ml
soluţie; Excipienţi: etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin.

Doza recomandată la femei adulte (inclusiv vârstnice):
Doza recomandată de Fulvestrantum este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză
suplimentară de 500 mg, administrată la două săptămâni după doza iniţială. Tratamentul trebuie
continuat atât timp cât să existe beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de către
pacient (efecte secundare, toxice, semnificative).

Mod de administrare (tehnica):
Fulvestrantum trebuie administrat ca două injecţii consecutive a 5 ml prin injectare
intramusculară lentă (1 – 2 minute/injecţie), câte una în fiecare fesă (suprafaţă gluteală). Trebuie
acordată atenţie în cazul administrării Fulvestrantum în regiunea dorso-gluteală datorită
vecinătăţii traiectului nervului sciatic.

Durata tratamentului
Tratamentul cu fulvestrant trebuie să continue atâta timp cât pacientul prezintă beneficiu clinic
sau până când tratamentul nu mai este tolerat de către pacient (toxicitate intolerabilă).

Atenţionări speciale:
• Fulvestrantum trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară
până la moderată.
• Fulvestrantum trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală severă
(clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
• Fulvestrantum trebuie utilizat cu prudenţă în cazul tratamentului pacientelor cu diateze
hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant, datorită
administrării intramusculare.
• Trebuie acordată atenţie în timpul administrării, în regiunea dorso-gluteală, datorită
vecinătăţii traiectului nervului sciatic – risc pentru sciatica, nevralgie, durere neuropată
asociată cu locul de administrare.
• Riscul de apariţie a evenimentelor trombo-embolice (VTE) trebuie luată în considerare
atunci când Fulvestrantum este prescris pacientelor aflate în grupa de risc pentru VTE.
• Risc potenţial pentru apariţia osteoporozei

V. Monitorizarea tratamentului:
• Examen clinic complet
• Hemoleucograma, glicemie, creatinina, uree, GOT, GPT, gamma GT, bilirubina totală,
sodiu, potasiu, calciu, fosfataza alcalină, LDH, albumina serică – periodic
• Examene imagistice – radiografie pulmonară, ecografie abdominală, ex CT/RMN,
elastografie glande mamare şi regiuni ganglionare, mamografie, scintigrafie osoasă –
periodic

VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Fulvestrantum:

Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic şi cât va tolera tratamentul.
• Progresie clinică sau imagistică, pe baza examenului clinic sau a explorărilor imagistice:
– Apariţia leziunilor noi
– Progresia bolii la nivelul leziunilor ţintă pre-existente
• Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii – deteriorare
simptomatică)
• Efecte secundare (toxice) nerecuperate
– Cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%; foarte frecvente): greaţa, creşterea
valorii AST, ALT, ALP astenie, bufeuri, reacţii la locul injectării, reacţii de
hipersensibilitate, erupţii cutanate tranzitorii, artralgii şi dureri musculoscheletale
– Reacţii adverse frecvente (între 1% şi < 10% incidenţă): infecţii ale tractului
urinar, anorexie, cefalee, thromboembolism venos (VTE), vărsături, diaree,
creşteri ale bilirubinei, durere de spate, reducerea numărului plachetelor sanguine,
hemoragii vaginale, neuropatie periferică, sciatică
– Reacţii adverse mai puţin frecvente (sub 1% incidenţă): reacţii anafilactice
insuficienţă hepatică, hepatita, creşterea nivelului gama-GT, hemoragie la locul
injectării hematom la locul injectării nevralgie
• Decizia medicului
• Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul

Prescriptori: medici specialişti Oncologie medicală.