L039M – ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ – AGENŢI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM**1, ETANERCEPTUM**1, ABATACEPTUM**1, TOCILIZUMABUM**1, GOLIMUMABUM**1

Artrita idiopatică juvenilă (AIJ; alte denumiri: artrita cronică juvenilă, artrita reumatoidă
juvenilă) reprezintă un grup heterogen de afecţiuni caracterizate prin durere, tumefiere şi
limitarea mobilităţii articulaţiilor, persistente în timp. În formele sale severe, AIJ determină
întârzierea creşterii, deformări articulare, complicaţii oculare şi dizabilitate permanentă. O
proporţie însemnată a copiilor dezvoltă distrugeri articulare care necesită endoprotezare precoce.
Prevalenţa AIJ este de 0,1 la 1000 copii.

Obiectivele terapiei: controlul inflamaţiei, reducerea distrugerilor articulare, prevenirea
handicapului funcţional şi ameliorarea calităţii vieţii.

I. Criterii de includere a pacienţilor cu artrită idiopatică juvenilă în tratamentul cu blocanţi
de TNFα (etanercept, adalimumab, golimumab), abatacept, tocilizumab:
– este necesară îndeplinirea cumulativă a următoarelor criterii (1 – 5):

1. Vârsta şi greutate:
1.1. pacienți cu vârsta între 1-18 ani pentru tocilizumab subcutanat;
1.2. pacienți cu vârstă între 2-18 ani pentru etanercept, adalimumab și tocilizumab intravenos;
1.2. pacienți cu vârstă între 6-18 ani pentru abatacept;
1.3. pacienți cu greutate de cel puțin 40 kg pentru golimumab.

2. Prezenţa uneia dintre formele active de boală
Se defineşte ca artrită activă:
– tumefierea sau, dacă tumefierea nu este prezentă, limitarea mişcării însoţită de durere
pasivă (sensibilitate la palpare) şi/sau activă (durere la mobilizare).

Următoarele forme de AIJ pot beneficia de terapie biologică:
2.1. AIJ cu cel puţin 3 articulaţii cu mobilitate diminuată şi durere la mişcare, sensibilitate la
presiune sau ambele, iar în cazul asocierii cu uveită indiferent de numărul de articulaţii, dacă
boala nu a fost controlată cu remisive sintetice convenţionale.
2.2. AIJ poliarticulară sau cu formă oligoarticulară extinsă care afectează in evolutie 5 sau mai
multe articulații.
2.3. Artrita asociată cu entezita: prezenţa artritei şi a entezitei respectiv artrita sau entezita
însoţite de cel puţin două dintre următoarele:
– artrita la un băiat cu vârsta peste 6 ani;
– sensibilitate a articulaţiilor sacroiliace şi/sau dureri lombo-sacrale de tip inflamator şi
imagistică sugestivă (IRM)
– antigenul HLA-B27 prezent
– uveita anterioară acută
– antecedente heredo-colaterale (spondilită anchilozantă, artrită cu entezită, sacroiliită,
boala inflamatoare intestinală, sindrom Reiter, uveita anterioară acută) la o rudă de gradul
întâi.
La pacienţii din categoria 2.3. se vor exclude AIJ sistemică sau artrita psoriazică.
2.4. Artrita psoriazică: artrită şi psoriazis, sau artrita şi cel puţin două dintre următoarele:
dactilită, unghii “înţepate”, onicoliză, psoriazis la o rudă de gradul întâi.
2.5. AIJ sistemică definită prin: artrită la una sau mai multe articulaţii însoţită sau precedată de
febră timp de minimum 2 săptămâni şi însoţită de una sau mai multe dintre următoarele
manifestări sistemice:
– erupţie eritematoasă fugace;
– adenomegalii multiple;
– hepatomegalie şi/sau splenomegalie;
– serozită (pericardită, pleurită şi/sau peritonită).
În categoria 2.5. se vor include şi cazurile cu febră şi cel puţin 2 manifestări sistemice persistente
şi care (deşi au prezentat artrită în istoricul bolii) nu prezintă artrită activă la momentul ultimei
evaluări.

3. Pacientul se află într-una dintre următoarele situaţii:

3.1 Persistenţa manifestărilor de mai sus (punctul 2) în ciuda tratamentului cu:
– metotrexat în doză de 0,6 mg/kg/săptămână sau 10 – 15 mg/mp/săptămână fără a depăşi
doza de 20 mg/săptămână (doza adultului) timp de minim 3 luni – sau
– sulfasalazină în doză de 50 mg/kg/zi (maxim 2 grame/zi) timp de minim 3 luni – sau
3.2 Indiferent de forma de incadrare initiala o artrita activa (articulație tumefiată şi/sau cu
mobilitate diminuată, dureroasă la mișcare şi presiune) restanta în ciuda tratamentului cu
metotrexat/sulfasalazină și a 3 administrări de CST intraarticular (evaluare la minim o luna de la
ultima administrare).
3.3. Pacientul a prezentat reacţii adverse inacceptabile la metotrexat sau sulfasalazină.
3.4. Boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care
expun copilul la reacţii adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednison).

4. Pentru formele sistemice şi poliarticulare, reactanţi de fază acută: VSH > 20 mm/h sau
PCR ≥ 3 x valoarea normală (determinate cantitativ; nu se admit determinări calitative sau
semicantitative)

5. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute ale terapiilor biologice:
– infecţii active concomitente (inclusiv infecția TB și cu virusurile hepatitice B și C);;
– malignitate prezentă sau în antecedente, cu excepţia cazurilor în care tratamentul biologic
este avizat de medicul oncolog;
– primele 4 săptămâni după vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate (contraindicaţie
temporară);
Confirmarea absenţei infecţiei TB şi cu virusurile hepatitice B şi C.
Screeningul necesar înainte de orice iniţiere a terapiei biologice cuprinde:

a. Tuberculoza
Înaintea iniţierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu AIJ de a dezvolta o reactivare a
unei tuberculoze latente, în condiţiile riscului epidemiologic mare al acestei populaţii. Evaluarea
riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară (după caz)
şi teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul
cutanat la tuberculină (TCT). Pentru pacienţii testaţi pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT)
≥ 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub supravegherea
medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniţia după minimum o lună de tratament
profilactic, numai cu avizul expres al medicului pneumolog). Numai la pacienţii care au avut
teste iniţiale negative, se recomandă repetarea periodică a screening-ului pentru reactivarea
tuberculozei (inclusiv testul QuantiFERON sau TCT), în caz de necesitate dar nu mai rar de 1 an
(la reevaluare se va folosi acelaşi test care a fost folosit iniţial).
Pentru detalii legate de definirea pacienţilor cu risc crescut şi a conduitei de urmat, precum şi a
situaţiilor particulare întâlnite în practică, medicul curant va utiliza recomandările in extenso din
Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie.

b. Hepatitele virale
Ţinând cont de riscul crescut al reactivării infecţiilor cu virusuri hepatitice B şi C, care pot
îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea iniţierii terapiei cu un
agent biologic să se efectueze screeningul infecţiilor cronice cu virusurile hepatitice B şi C.
Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitaţi alături de transaminaze înainte de
iniţierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi antiHBs, anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC.
Decizia de iniţiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al
medicului specialist în boli infecţioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă
(hepatică şi virusologică) a pacientului şi va recomanda măsurile profilactice care se impun,
stabilind momentul când terapia biologică a AIJ poate fi iniţiată, precum şi schema de
monitorizare a siguranţei hepatice.
Pentru detalii legate de managementul infecţiei cu virusuri hepatitice la pacienţii cu terapii
biologice medicul curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al
poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie şi protocoalele
terapeutice din hepatitele cronice aprobate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări
de Sănătate.

II. Schema terapeutică cu agenţi biologici
De regulă, orice terapie biologică se recomandă a fi administrată asociat cu un remisiv sintetic
convenţional (metotrexat sau sulfasalazină). În cazul în care din motive obiective, documentate
corespunzător, nu este posibilă utilizarea concomitentă a niciunui remisiv sintetic convenţional,
următoarele terapii biologice pot fi folosite, în situaţii speciale ce trebuie documentate, în
monoterapie: abatacept, adalimumab, etanercept, tocilizumab.
Alegerea terapiei biologice se va face ţinând seama de formă de boală, particularităţile
pacientului şi criteriile de excludere şi contraindicaţiile fiecărui produs în parte.

a) Tratamentul cu adalimumab (biosimilar şi original) în asociere cu metotrexat este indicat:
– în tratamentul artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară, la pacienţi cu vârsta de
2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente antireumatice
modificatoare de boală (DMARDs) a fost inadecvat. Doza de adalimumab recomandată
este:
– pentru pacienţii cu greutate între 10 kg până la < 30 kg doza este de 20 mg administrată
injectabil subcutanat la două săptămâni, iar pentru pacienţii cu greutate egală sau > 30 kg
doza este de 40 mg administrată injectabil subcutanat la două săptămâni.
– în tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au
avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional (DMARDs) timp de minim 3 luni sau
care au contraindicaţie majoră la acest tratament. Doza de adalimumab recomandată este:
– pentru pacienţii cu greutate între 15 kg până la < 30 kg doza este de 20 mg administrată
injectabil subcutanat la două săptămâni, iar pentru pacienţii cu greutate egală sau > 30 kg
doza este de 40 mg administrată injectabil subcutanat la două săptămâni.
În formele de artrită asociată entezitei şi cu prezenţa sacroiliitei active evidenţiată IRM, la
pacienţii nonresponderi la DMARD convenţional sintetic timp de 3 luni (MTX sau SSZ),
adalimumab se poate administra în monoterapie.

b) Tratamentul cu etanercept (biosimilar şi original) în asociere cu metotrexat se
administrează la:
– pacienţii diagnosticaţi cu AIJ poliarticulară cu factor reumatoid pozitiv sau negativ şi
oligoartrite extinse la copii şi adolescenţi cu vârste peste 2 ani care au prezentat un
răspuns necorespunzător la tratamentul cu DMARDs convenţional sintetic timp de minim
3 luni;
– tratamentul artritei psoriazice la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani care au
prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu DMARDs convenţional sintetic
timp de minim 3 luni
– tratamentul artritei asociate entezitei la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani care au
prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu DMARDs convenţional sintetic
timp de minim 3 luni.
Utilizarea etanercept la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.
Doza de etanercept recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maximum de 25 mg per doză),
administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3 – 4
zile între doze, sau 0,8 mg/kg (până la un maximum de 50 mg pe doză) administrată o dată pe
săptămână. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienţii care nu prezintă
niciun răspuns după 4 luni.
Etanercept se poate administra în regim de monoterapie în formele de artrită asociată cu
entezită cu prezenţa sacroiliitei evidenţiată IRM.

c) Tratamentul cu abatacept în asociere cu metotrexat este indicat la pacienţii cu AIJ
poliarticulară cu FR pozitiv sau FR negativ care nu au răspuns la cel puţin un blocant TNF.
Doza, la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 75 kg, este de 10 mg/kg, calculată pe baza
greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare. La copiii şi adolescenţii cu greutate
corporală de 75 kg sau mai mare, abatacept se va administra respectând schema terapeutică cu
dozele recomandate pentru adulţi, fără a se depăşi o doză maximă de 1000 mg. Abatacept se va
administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. După administrarea
iniţială, abatacept trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie şi la interval de 4
săptămâni după aceea.

d) Tratamentul cu tocilizumab în asociere cu metotrexat este indicat:
– în tratamentul artritei juvenile idiopatice, forma sistemică la pacienții care au avut un
răspuns inadecvat la tratamentele anterioare cu AINS și corticosteroizi sistemici. În forma
sistemică tocilizumab cu administrare subcutanată poate fi administrat pacienților cu
vârstă mai mare de 1 an și greutate de cel puțin 10 kg, iar tocilizumab cu administrare
intravenoasă poate fi folosit la pacienții cu vârste mai mari de 2 ani.
– în tratamentul artritei idiopatice juvenile, forma poliarticulară (cu factor reumatoid
pozitiv sau negativ) și forma oligo-articulară extinsă, la pacienți cu vârste mai mari de 2
ani și care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu metotrexat.
Doze şi mod de administrare:
Pentru pacienții cu artrită idiopatică juvenilă forma sistemică
a. Intravenos:
– pacienți cu greutate mai mică de 30 kg: doza este 12 mg/kgc administrat în perfuzie
endovenoasă o dată la 2 săptămâni.
– pacienți cu greutate mai mare sau egală cu 30 kg: doza este de 8 mg/kgc administrat în
perfuzie endovenoasă o dată la 2 săptămâni.
b. Subcutanat
– pacienți cu greutate mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg, administrată subcutanat o
dată la fiecare 2 săptămâni.
– pacienţii cu greutate mai mare sau egală cu 30 kg: doza este de 162 mg, administrată
subcutanat o dată pe săptămână.
Pentru pacienții cu artrită idiopatică juvenilă forma poliarticulară
a. Intravenos:
– pacienți cu greutate mai mică de 30 kg: doza este 10 mg/kgc administrat în perfuzie
endovenoasă o dată la 4 săptămâni.
– pacienți cu greutate mai mare sau egală cu 30 kg: doza este de 8 mg/kgc administrat în
perfuzie endovenoasă o dată la 4 săptămâni.
b. Subcutanat
– pacienți cu greutate mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg, administrată subcutanat o
dată la fiecare 3 săptămâni.
– pacienţii cu greutate mai mare sau egală cu 30 kg: doza este de 162 mg, administrată
subcutanat o dată la fiecare 2 săptămâni.
Dozele de tocilizumab intravenos se calculează la fiecare administrare și se ajustează în funcție
de greutatea corporală.
Tocilizumab poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranţei la metotrexat. Nu au
fost stabilite siguranţa şi eficacitatea pentru tocilizumab administrat intravenos la copii cu
vârsta sub 2 ani și pentru tocilizumab administrat subcutanat la copii cu vârsta sub 1 an și/sau
greutatea mai mică de 10 kg.

e) Tratamentul cu golimumab se indică în asociere cu metotrexat la pacienţii cu formă poliarticulară de AIJ care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX. Golimumab
50 mg se administrează sub formă de injecţie subcutanată o dată pe lună, la aceeaşi dată în fiecare
lună, pentru copii cu o greutate corporală de cel puţin 40 kg.

III. Evaluarea răspunsului la tratamentul cu agenţi biologici
Pe baza evoluţiei scorurilor din sistemul ACR: număr total de articulaţii afectate, scara vizuală
analogă/pacient (SVAp), scara vizuală analogă/medic (SVAm), VSH şi CRP cantitativ.

1. Definirea ameliorării:
a) > 30% reducere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii şi (eventual);
b) > 30% creştere a scorului în nu mai mult decât unul dintre cele 5 criterii.

2. Definirea agravării (puseului):
a) > 30% creştere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii şi (eventual);
b) > 30% reducere a scorului în nu mai mult decât unul dintre cele 5 criterii sau
c) cel puţin 2 articulaţii rămase active.

La pacienţii nonresponderi la unul dintre agenţii biologici sau care au dezvoltat o reacţie adversă
care să impună oprirea tratamentului, motivat cu documente medicale, medicul curant este
singurul care poate propune schimbarea tratamentului cu un alt agent biologic în conformitate cu
recomandările capitolului II al prezentului protocol.
Ţinând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale
tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienţii aflaţi în remisiune persistentă la două
evaluări succesive (la minimum 6 luni interval între evaluări), să se ia în considerare, de comun
acord cu părinţii sau tutorele legal, reducerea treptată a administrării tratamentului biologic, în
condiţiile menţinerii neschimbate a terapiei remisive sintetice convenţionale asociate. Această
reducere a expunerii la terapie biologică se face treptat, monitorizând evoluţia pacientului, cu
posibilitatea revenirii în orice moment la schema iniţială în cazul unui puseu evolutiv de boală,
după discutarea propunerii de reducere a dozei de biologic cu pacientul/părintele/tutorele legal şi
semnarea unui consimţământ informat.

IV. Criterii de excludere din tratamentul cu agenţi biologici a pacienţilor:
Criterii de excludere a pacienţilor din tratamentul cu terapii biologice sau contraindicaţii
pentru acestea:

1. Criterii valabile pentru toate medicamentele biologice:
1.1. pacienţi cu infecţii severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese,
tuberculoză activă, infecţii oportuniste sau orice alte infecţii considerate semnificative în opinia
medicului curant;
1.2. tratamentul biologic este contraindicat la pacienţii cu infecţii active cu VHB şi utilizat cu
prudenţă la cei cu infecţie cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situaţii de infecţie
virală B sau C decizia de iniţiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecţionist sau
gastroenterolog;
1.3. antecedente de hipersensibilitate la substanţele active, la proteine murine sau la oricare dintre
excipienţii produsului folosit;
1.4. sarcina/alăptarea; la pacienţii de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată
anterior concepţiei împreună cu medicul curant şi medicul de obstetrică-ginecologie;
1.5. pacienţi cu stări de imunodeficienţă severă;
1.6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;
1.7. afecţiuni maligne prezente sau afecţiuni maligne în antecedente, fără avizul oncologic;
1.8. orice contraindicaţii recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP al fiecărui produs;
1.9. lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament;
1.10. pierderea calităţii de asigurat;
1.11. în cazul non-aderenţei majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia şi
oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de
continuare/modificare a terapiei.

2. Criterii particulare:
2.1. pentru agenţii anti-TNFα: pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa
III/IV);
2.2. pentru agenţii anti-TNFα: pacienţi cu lupus sau sindroame lupus – like.

V. Precauţii

1. Vaccinări.
1.1. Nu se vor administra vaccinuri vii atenuate în timpul tratamentului biologic sau în primele 3
luni de la întreruperea sa.
1.2. Înaintea iniţierii tratamentului biologic, bolnavii vor fi complet vaccinaţi în prealabil, în
acord cu schemele de vaccinare din programele naţionale. În plus se vor efectua vaccinările
antipneumococică, anti-hepatită A şi anti-varicelă. Vaccinurile vii atenuate (antivaricelic,
respectiv antirujeolic) se vor administra cu minim 4 săptămâni anterior iniţierii terapiei biologice.
1.3. Înaintea iniţierii tratamentului biologic, părintele sau tutorele legal al pacientului pediatric va
face dovada (cu un document eliberat de medicul de familie) a vaccinării complete conform
schemei de vaccinări obligatorii, precum şi dovada vaccinărilor antipneumococică, antivaricelă şi
antihepatită A sau dovada că pacientul pediatric a prezentat aceste boli. La cazurile cu boală
activă la care medicul curant consideră că terapia biologică nu poate fi temporizată timp de 6
luni, pentru vaccinul anti-hepatită A se poate accepta 1 doză unică de vaccin anterior iniţierii
acestei terapii. Pentru varicelă şi hepatită A dovada vaccinării poate fi înlocuită de dovada
serologică a imunizării (AC anti varicelă de tip IgG, respectiv anticorpi anti-HAV de tip IgG).
1.4. În concordanţă cu recomandările EULAR se consideră având doze mari următoarele
medicamente imunosupresoare şi cortizonice:
– pulse-terapie cu metil-prednisolon;
– corticoterapia în doze > 2 mg/kg/zi sau > 20 mg/zi mai mult de 14 zile;
– MTX > 15 mg/mp/săpt (0,6 mg/kg/săpt);
– sulfasalazina > 40 mg/kg/zi (peste 2 g/zi);
– ciclosporina > 2,5 mg/kg/zi;
– azatioprina > 1 – 3 mg/kg/zi;
– ciclofosfamida > 0,5 – 2 mg/kg/zi;
În cazul în care – la momentul solicitării terapiei biologice – pacienţii se află deja în tratament cu
doze mari de medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARDs) şi/sau doze mari de
glucocorticoizi şi nu au efectuat vaccinarea completă pentru rujeolă şi/sau varicelă, medicul
curant are la dispoziţie varianta scăderii timp de minim 2 – 3 săptămâni a dozelor
imunosupresoare sub cele menţionate anterior şi efectuarea vaccinărilor restante după acest
interval.
1.5. În situaţia în care schema de vaccinare obligatorie este incompletă şi/sau nu se poate face
dovada vaccinărilor antipneumococică, antivaricelă şi antihepatită A, medicul curant are obligaţia
de a aduce la cunoştinţa părintelui sau tutorelui legal al pacientului pediatric riscurile legate de
terapia biologică la un pacient cu schemă incompletă de vaccinare. Părintele sau tutorele legal îşi
va asuma în scris aceste riscuri.

2. Nu se vor administra concomitent două medicamente biologice.

VI. Medici curanţi şi medici prescriptori

Medicul de specialitate care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul
ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de
asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu
modificările și completările ulterioare, completează dosarul pacientului care conţine date despre:
– diagnosticul cert de artrită idiopatică juvenilă după criteriile ACR confirmat într-un centru
universitar;
– istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare – preparate, doze, evoluţie
sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului);
– starea clinică (număr de articulaţii dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite
funcţionale);
– scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient
sau aparţinător, care este completată direct pe fişă, aceasta fiind semnată şi datată de către
părinte sau tutorele legal;
– nivelul reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (VSH, CRP cantitativ);
– rezultatele testării QuantiFERON TB Gold Test (teste imunologice de tip IGRA ≥
interferon gamma release assay) sau a testării cutanate la tuberculină (TCT);
– rezultatele markerilor serologici pentru infecţiile cu virusuri hepatitice B şi C;
– recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare pentru iniţiere, continuare sau
switch);
– avizul medicului pneumolog în cazul în care determinarea QuantiFERON TB sau a TCT
este pozitivă;
– avizul medicului specialist în boli infecţioase sau gastroenterologie în cazul în care este
pozitiv cel puţin un marker al infecţiei cu virusuri hepatitice.
Medicul curant are obligaţia să discute cu părintele sau tutorele legal al pacientului pediatric
starea evolutivă a bolii, prognosticul şi riscurile de complicaţii şi necesitatea administrării corecte
a tratamentului biologic, inclusiv asocierea tratamentului biologic cu DMARDs. Medicul curant
care întocmeşte dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale
incluse şi documentele sursă ale pacientului, punându-le la dispoziţia Comisiilor de control ale
Caselor de Asigurări de Sănătate.
Medicul curant va asigura permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient.
Medicul curant va solicita părintelui sau tutorelui legal să semneze o declaraţie de consimţământ
privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.
Declaraţia de consimţământ privind tratamentul aplicat va fi reînnoită doar dacă se modifică
schema terapeutică, agentul biologic sau medicul curant. În restul situaţiilor declaraţia de
consimţământ se întocmeşte o singură dată.
Pentru iniţierea terapiei biologice sau pentru switch se impune certificarea diagnosticului, a
gradului de activitate al bolii şi a necesităţii instituirii/modificării tratamentului biologic de către
un medic specialist pediatru cu atestat de studii complementare în reumatologie pediatrică dintrun centru universitar (Bucureşti, Oradea, Iaşi, Cluj, Târgu Mureş, Constanţa) sau de către un
medic pediatru, cadru didactic universitar, nominalizat prin decizie a managerului din
următoarele spitale universitare: Institutul Naţional pentru Sănătatea Mamei şi Copilului
“Alessandrescu-Rusescu” Bucureşti; Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii Cluj Napoca;
Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Craiova; Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii “Sfânta
Maria” Iaşi; Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş; Spitalul Clinic de Urgenţă pentru
Copii “Louis Ţurcanu” Timişoara.
Prescripţia poate fi efectuată de către medicul de specialitate pediatrie sau reumatologie care are
dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008
pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie
personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi
denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul
programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare.