A10BX09 – DCI DAPAGLIFLOZINUM

I. Indicaţii:
Dapagliflozina este indicată la pacienţii adulţi pentru tratamentul insuficient controlat al
diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta şi programul de exerciţii fizice în asociere cu alte
medicamente hipoglicemiante: metformin, sulfoniluree inclusiv insulina, pentru tratamentul
diabetului zaharat de tip 2.
II. Criterii de includere în tratamentul specific:
1. Dublă terapie:
a. Dapagliflozinum în asociere cu metformin la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară.
b. Dapagliflozinum în asociere cu sulfoniluree la pacienţii necontrolaţi sub terapia
anterioară.
c. Dapagliflozinum în asociere cu insulina la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară.
2. Tripla terapie:
a. Dapagliflozinum cu Metformin şi sulfoniluree la pacienţii necontrolaţi sub terapia
anterioară
b. Dapagliflozinum cu Metformin şi Insulină la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară
III. Doze şi mod de administrare.
Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi, ca tratament adjuvant
asociat terapiei hipoglicemiante menţionate anterior iar la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 şi
insuficienţă cardiacă se recomandă aceeaşi doză, de 10 mg Dapagliflozinum.
Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum
este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de
secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei.
IV. Monitorizarea tratamentului:
– de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în
funcţie de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici şi paraclinici.
– clinic: toleranţă individuală, semne/simptome de reacţie alergică – paraclinic: parametrii
de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie de fiecare caz în parte),
HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii funcţiei renale înainte de
iniţierea tratamentului şi periodic ulterior.
V. Contraindicaţii.
Dapagliflozin este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la
oricare dintre excipienţi.
VI. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
– Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
– Insuficienţa renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcţie de
raţă de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi iniţiată la pacienţii
cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienţei limitate, iniţierea cu Dapagliflozinum nu este
recomandată la pacienţii cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea
dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la valori ale ratei filtrării glomerulare
(RFG) <45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă.
Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în
considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea
controlului glicemic în continuare.
– Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudenţă la pacienţii
cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) şi dacă există suspiciune a diagnosticului
de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat.
– Insuficienţa hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată nu este
necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
se recomandă administrarea dozei iniţiale de 5 mg şi în funcţie de toleranţă, se poate
ajusta la 10 mg.
– Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier se va întrerupe administrarea de
Dapagliflozinum şi se instituie tratamentul specific acesteia.
VII. Întreruperea tratamentului:
Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu dapagliflozină va fi luată în
funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist sau medicul cu
competenţă/atestat în diabet, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţa în diabet în baza protocolului terapeutic şi ghidului în vigoare, iar continuarea se
poate face şi de către medicii desemnaţi conform prevederilor legale în vigoare sau medicii de
familie, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”