ANMDM : Precizari privind vaccinul Hexaxim

Agentia Nationala a Medicamentelor si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reitereaza faptul ca discontinuitatea in aprovizionare cu vaccinului hexavalent Hexacima a impus in decembrie 2015, ca masura de protectie a sanatatii publice, asigurarea disponibilitatii prin parghia legislativa a autorizatiei pentru nevoi speciale a vaccinului Hexaxim.

“Reiteram faptul ca discontinuitatea in aprovizionare cu vaccinul Hexacima al producatorului Sanofi Pasteur a impus, in decembrie 2015, ca masura de protectie a sanatatii publice, asigurarea disponibilitatii prin parghia legislativa a autorizatiei pentru nevoi speciale a vaccinului Hexaxim al aceluiasi producator (un numar de 107.300 doze vaccin), dupa modelul si al altor state membre UE (cazul Belgiei, Poloniei, de exemplu). Scopul acestor proceduri a fost acela de a asigura continuitatea programelor nationale de imunizare, cu respectarea criteriilor riguroase privind autorizarea”, se arata intr-un comunicat al ANMDM.

Conform documentului, vaccinul Hexaxim a fost evaluat de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), care a emis in acest sens o opinie stiintifica pozitiva, EMA garantand cu privire la echivalenta standardelor de evaluare a documentatiei de autorizare pentru produsele Hexacima/Hexyon/Hexaxim.

“Hexaxim 0,5 ml suspensie in seringa preumpluta si Hexacima 0,5 ml suspensie in seringa preumpluta au aceeasi compozitie calitativa si cantitativa. Sunt produse in Franta, pe aceeasi linie de fabricatie, cu respectarea acelorasi Reguli de Buna Practica de Fabricatie”, precizeaza sursa citata, conform Agerpres.

De asemenea, ANMDM mai informeaza ca, similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piata numai dupa testarea in regim serie de serie, inainte de comercializare, conform procedurii administrative a UE de eliberare oficiala a seriilor. In acest fel, orice serie de Hexaxim/Hexacima/Hexyon este supusa unui dublu control, initial al producatorului, urmat de cel al laboratoarelor autoritatii nationale de reglementare (in cazul Hexaxim/Hexacima/Hexyon, eliberarea seriilor este efectuata de autoritatea din Belgia). Testarea se face la nivelul produsului neetichetat, urmand ca, ulterior, etichetarea sa se realizeze in functie de denumirea comerciala utilizata pe piata corespunzatoare (Hexaxim/Hexacima/Hexyon).

In Romania, la vaccinul Hexaxim au fost raportate pana in prezent doar doua reactii adverse non-grave, iar in baza de date europeana Eudravigilance nu s-au identificat reactii adverse, sustine ANMDM.

Referitor la procedura de “exceptare de la etichetare”, care poate fi utilizata numai in cazul medicamentelor pentru care exista o autorizatie de punere pe piata in Romania daca medicamentul nu este destinat eliberarii directe catre pacient sau in cazul in care exista probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor masuri pe care le considera necesare pentru protectia sanatatii publice, exceptarea de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si in prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare totala sau partiala de la obligatia ca eticheta si prospectul sa fie in limba romana.

“In octombrie 2015, ANMDM a justificat refuzul de exceptare de la etichetare pentru Hexaxim, prin faptul ca la acea data vaccinul nu era inca autorizat pentru piata din Romania. Este motivul pentru care s-a declansat procedura de autorizare prin parghia legislativa creata de OMS 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) si (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale”, mai scrie in comunicatul oficial.

Referitor la emiterea in 30 octombrie a autorizatiei pentru nevoi speciale (ANS) pentru vaccinul Hexaxim, in nota de informare a Corpului de control al prim-ministrului se face o confuzie intre documentele solicitate de norme in cele doua situatii.

ANMDM a facut  aceste precizarile avand in vedere ca din parcurgerea notei de informare a Corpului de control al premierului “reiese ca anumite formulari neadecvate, utilizate de nespecialisti in domeniul medicamentului si al legislatiei de profil, pot da loc la interpretari incorecte ce pot naste suspiciuni cu privire la legalitatea activitatii institutiei”