L04AX02 – DCI TALIDOMIDUM

I. DEFINIŢIA AFECŢIUNII:
– Mielomul multiplu (MM)

II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC
– pacienţii cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili
pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere terapeutică cu melfalan şi prednison sau
alte combinaţii conform ghidurilor ESMO sau NCCN.
Criterii de iniţiere a tratamentului în mielomul multiplu: conform Ghidul ESMO de practică
clinică pentru diagnosticare, tratament şi urmărire*2
) se recomandă iniţierea tratamentului la toţi
pacienţii cu mielom activ care îndeplinesc criteriile CRAB (hipercalcemie >11,0 mg/dl,
creatinină > 2,0 mg/ml, anemie cu Hb < 10 g/dl sau leziuni osoase active) şi la cei care prezintă
simptome cauzate de boala subiacentă.

III. CRITERII DE EXCLUDERE
– Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienţii
– Femei gravide
– Femei aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt respectate toate
condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii
– Pacienţi incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare
–

IV. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
– Asocierea terapeutică cu melfalan şi prednison
– Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare orală.
– Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni (42 zile).

Precizări legate de administrare:
– Talidomida:
• doza de talidomidă se administrează o dată pe zi, înainte de culcare, datorită
efectului sedativ asociat cu talidomida, se cunoaşte că administrarea înainte de
culcare îmbunătăţeşte tolerabilitatea generală
– Tratament complementar:
• se recomandă profilaxia cu anticoagulante şi antiagregante la pacienţii care primesc
terapie cu talidomidă.

Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
– Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru:
• evenimente tromboembolice;
• neuropatie periferică;
• erupţii tranzitorii/reacţii cutanate;
• bradicardie,
• sincopă,
• somnolenţă,
• neutropenie şi trombocitopenie.
– Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcţie de gradul NCI
CTC (Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional de Oncologie).
– Hemograma completă, electroforeza serică şi urinară şi/sau determinarea FLC (lanţuri
uşoare libere) serice, a creatininei şi calcemiei trebuie efectuate o dată la fiecare 2 – 3
luni*1
).
– în prezenţa durerii osoase, se recomandă efectuarea radiografiilor osoase, a examinărilor
RMN sau CT pentru identificarea unor noi leziuni osoase*1
).

Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice
Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru
Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel 1)*1
):

PC = plasmocite; MO = măduvă osoasă; CR = răspuns complet; VGPR = răspuns parţial foarte bun; PR = răspuns parţial;
ASO-PCR = reacţia în lanţ a polimerazei, specifică anumitor alele; FLC = lanţuri uşoare libere.

V. PRESCRIPTORI
– Medici specialişti hematologi (sau, după caz, specialişti de oncologie medicală, dacă în
judeţ nu există hematologi).
– Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, sau pe baza
scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.