L01XC14 – DCI TRASTUZUMAB EMTANSINUM

I. Indicaţii:

Trastuzumab emtansine ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
neoplasm mamar HER2-pozitiv:
1. metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi
un taxan*), separat sau în asociere. Pacienţii trebuie:
• să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau
• să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a
şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
2. incipient – in cazul tratamentului adjuvant al pacientilor adulti care prezinta boala invaziva
reziduala la nivel mamar si/sau al ganglionilor limfatici, dupa tratamentul neoadjuvant bazat
pe taxani si terapie tintita anti-HER2.
_____________
*) Sau orice alt chimioterapic, conform practicii clinice din România.

II. Criterii de includere:
a. vârstă peste 18 ani;
b. ECOG 0-2;
c. FEVS ≥ 50%.
d. pacienţi cu rezultat IHC 3+ sau test pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)
pentru Her2, care îndeplinesc una dintre următoarele condiţii:
– stadiu metastatic, linia a doua de tratament pentru pacienţii care au progresat în
urma primei linii bazată pe trastuzumab.
– stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienţii care nu au primit
trastuzumab-emtasine în liniile anterioare.
– neoplasm mamar local avansat inoperabil.
– boala în evoluţie locoregională sau la distanţă, inoperabilă, în cursul
tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului
adjuvant bazat pe Trastuzumab.
– boala invaziva reziduala la nivel mamar si/sau al ganglionilor limfatici, dupa
tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani si terapie tintita anti-HER2.

III. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului
curant):
• pacienţi la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariţiei
reacţiilor adverse legate de perfuzie (IRR)
• afecţiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină
pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC simptomatică,
alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară
cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată şi exudat
pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic)
• sarcină/alăptare;
• Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
• Pacienţi diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită sub tratamentul cu TDM1
• Pacienţi cunoscuţi cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului.
IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariţia unor efecte secundare care depăşesc
beneficiul terapeutic pentru stadiul metastatic sau local avansat inoperabil, respective 14
cicluri in total, cu exceptia cazurilor de recurenta a bolii sau toxicitati inacceptabile pentru
stadiul incipient

V. Schema terapeutică:
Doza recomandată de trastuzumab emtasine este de 3,6 mg/kg greutate corporală,
administrată sub formă de perfuzie intravenoasă la fiecare 3 săptămâni (ciclu de tratament la
21 zile), conform instrucţiunilor din RCP produsului.

Modificarea dozei
Tratarea reacţiilor adverse simptomatice poate necesita întreruperea temporară, reducerea
dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului cu Trastuzumab emtasine, conform
instrucţiunilor din RCP produsului.
După ce s-a efectuat o reducere de doză nu se poate relua creşterea dozei de Trastuzumab
emtasine.
Scheme de reducere a dozei

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi

Neuropatie periferică
Administrarea trastuzumab emtasine trebuie întreruptă temporar la pacienţii care prezintă
neuropatie periferică de grad 3 sau 4 până la revenirea la ≤ gradul 2. La reluarea administrării
se poate lua în considerare o reducere a dozei conform schemei de reducere a dozei.

Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani. Nu sunt date suficiente
pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deoarece datele
provenite de la acest subgrup sunt limitate. Analizele farmacocinetice populaţionale indică
faptul că vârsta nu are un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii trastuzumab
emtasine.

Pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau
moderată. O potenţială necesitate de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă
nu poate fi determinată din cauza datelor insuficiente şi de aceea, pacienţii cu insuficienţă
renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate. Nu se pot face
recomandări specifice privind dozele.

IV. Întreruperea tratamentului
În cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic).
Se recomandă întreruperea tratamentului conform schemelor de modificare a dozei din RCP a
produsului, precum şi în următoarele situaţii:
• sarcina/alăptare;
• decizia medicului oncolog curant
• decesul pacientului

VII. Monitorizare:
– Funcţia cardiacă trebuie evaluată la iniţierea tratamentului şi monitorizată pe parcursul
acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului.
– Evaluare imagistică periodică

VIII. Prescriptori: medicii din specialitatea oncologie medicală.