Masuri pentru producatorii de medicamente generice si biosimilare

Uniunea Europeana adopta noi norme care ar trebui sa stimuleze competitivitatea producatorilor de medicamente generice si de produse biosimilare.

Potrivit site-ului romania2019.eu, ambasadorii statelor membre reuniti miercuri in cadrul Coreperului au aprobat acordul la care s-a ajuns la 14 februarie cu Parlamentul European cu privire la un proiect de regulament care instituie o exceptie de la protectia conferita unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protectie (CSP), in vederea exportului si/sau a stocarii.

Ca urmare a acestei exceptii, producatorii de medicamente generice si biosimilare cu sediul in UE vor avea dreptul sa produca o versiune generica sau biosimilara a unui medicament protejat printr-un CSP pe durata perioadei de valabilitate a certificatului, fie in scopul exportului catre o piata din afara UE unde protectia a expirat sau nu a existat niciodata, fie (in cursul ultimelor sase luni inainte de expirarea CSP-ului) in scopul crearii unei rezerve care va fi introdusa pe piata UE dupa expirarea CSP-ului, se arata pe site-ul romania2019.eu, potrivit Agerpres.

CSP-urile sunt drepturi de proprietate intelectuala care extind protectia conferita printr-un brevet (pentru o perioada de pana la cinci ani) pentru medicamentele care trebuie sa faca obiectul unor teste si studii clinice de lunga durata inainte de a fi autorizate sa fie introduse pe piata UE. Obiectivul CSP-urilor este de a evita ca durata protectiei prin brevet sa fie in fapt scurtata ca urmare a timpului scurs intre data depunerii cererii de brevet si data autorizatiei de introducere a produsului pe piata in UE.

Regulamentul va elimina dezavantajele concurentiale cu care se confrunta pe pietele globale producatorii de medicamente generice si biosimilare cu sediul in UE in raport cu producatorii care isi au sediul in afara UE, mai precizeaza sursele citate.