Mai multe serii ale medicamentului Debridat vor fi retrase de pe piata

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) anunta ca a fost notificata de catre compania detinatoare a Autorizatiei de punere pe piata, (DAPP) privind initierea retragerii de pe piata din Romania, la nivel de distribuitor angro si farmacie a unor serii potential afectate de un incident produs in cadrul procesului de fabricatie al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala x 125 ml si Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala x 250 ml.

Potrivit anuntului ANMDMR, incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricatie din Franta.
Companie producatoare a luat masura retragerii din reteaua de distributie a tuturor seriilor fabricate in perioada scursa intre doua verificari ale echipamentului de umplere.

“Cu toate acestea, in urma testelor repetate facute de producator, s-a ajuns la concluzia ca probabilitatea ca un corp strain metalic sa ajunga in flacon este foarte redusa, dar nu poate fi exclusa. In plus, reconstituirea produsului in concordanta cu instructiunile din prospectul produsului face detectabila prezenta unui corp metalic in flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului dupa reconstituire), cat si vizual, la umplerea masurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputand fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietati chimice care sa poata determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil”, se precizeaza in comunicatul transmis de ANMDMR.

In vederea adoptarii unei pozitii unitare la nivel european si tinand cont de decizia autoritatilor competente din alte tari in care au fost distribuite serii de produs potential afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu masura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) si Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

Potrivit sursei citate, dupa finalizarea operatiei de retragere din reteaua de distributie (depozite si farmacii), ANMDMR- Directia Generala Inspectie Farmaceutica va primi documentele care sa ateste incheierea acestei operatii, cantitatile din fiecare serie din produsele mentionate retrase de la fiecare beneficiar, precum si dovada distrugerii acestora.

Etichete: Debridat, medicament suspensie orala, medicament retras de pe piata, ANMDMR