Agentia Nationala a Medicamentului blocheaza vanzarea in farmacii a medicamentelor pe baza de ranitidina

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) anunta ca a dispus, ca masura de precautie, blocarea la vanzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe baza de ranitidina, atat a formelor farmaceutice cu administrare orala cat si a solutiei injectabile, pana la emiterea de catre Comisia Europeana a unei decizii referitoare la medicamentele care contin ranitidina, afectate de aceasta neconformitate de calitate.

Aceasta decizie vine ca urmare a suspendarii de catre Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanta activa Clorhidrat de ranitidina, din cauza detectarii prezentei de impuritati nitrozaminice (NDMA).

In acest sens, ANMDMR a dispus transmiterea de catre Detinatorii Autorizatiilor de Punere pe Piata pentru aceste medicamente:

– a situatiei seriilor fabricate, in termen de valabilitate, aflate atat in depozitul propriu cat si distribuite in reteaua farmaceutica (depozite si farmacii), precum si a seriilor fabricate si neeliberate spre vanzare;
– a listei distribuitorilor carora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe baza de ranitidina si dovada informarii acestora cu privire la actiunea de blocare la vanzare;
– a cantitatilor detinute in depozitul propriu, din substanta activa Clorhidrat de ranitidina, fabricata de producatorii carora li s-a suspendat CEP.

“ANMDMR informeaza, in acest context, profesionistii din domeniul sanatatii asupra disponibilitatii pe piata a unor tratamente alternative si recomanda pacientilor sa-si consulte medicul in acest sens”, se precizeaza intr-o informare oficiala a agentiei.

Etichete: ranitidina, medicamente pe baza de ranitidina, clorhidrat de ranitidina, agentia nationala a medicamentului