L01XE42 – DCI RIBOCICLIBUM

I. Indicaţii
Ribociclib este indicat:
1. în tratamentul femeilor aflate în post-menopauza cu cancer mamar avansat local sau
metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici şi/sau progesteronici) şi expresie
negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creştere epidermică (HER 2), ca terapie
hormonală iniţială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu
Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absenţa crizei viscerale* simptomatice cu
implicaţii majore asupra prognosticului vital pe termen scurt
2. în tratamentul femeilor cu cancer mamar, in stadiul avansat local sau metastatic, cu
receptor hormonal (HR) pozitiv și fara receptor 2 al factorului uman de crestere
epidermica (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromataza sau fulvestrant, ca tratament
hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonala anterioara
* În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel:
– paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită
pulmonară şi implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare
metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei
medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea
combinaţiei hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonaţi pentru leziuni osoase) sau
va indica utilizarea chimioterapiei sistemice
II. Criterii de includere:
– Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali
(estrogenici şi sau progesteronici) prezenți (expresie pozitiva) şi expresie negativă pentru
receptorul HER2-neu
– Vârsta peste 18 ani
– Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
– Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în
condiţii de siguranţă
– Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval
QTcF < 450 msec

III. Criterii de excludere:
– Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablaţie ovariană sau fără supresie ovariană cu un
agonist de LHRH
IV. Tratament:
Ribociclib se administrează pe cale orală. Nu se utilizează concomitent cu preparate conţinând
sunătoare.
Doza recomandată este de Ribociclib 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) o dată pe zi
timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament (schema 3/1). Tratamentul cu
Ribociclib trebuie să fie continuat atât timp cât pacientul înregistrează un beneficiu clinic sau
până când apare toxicitatea inacceptabilă.
Medicatia concomitenta (hormonoterapia) va fi utilizata in dozele cunoscute si recomandate in
Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru fiecare dintre medicamentele respective: inhibitori
de aromataza (letrozol, anastrozol, exemestan) sau fulvestrant.
Tratamentul femeilor în pre-/perimenopauză cu Ribociclib în asociere cu un inhibitor de
aromataza sau fulvestrant trebuie întotdeauna combinat cu un agonist al LHRH.
Modificările dozei de RIBOCICLIB – conform tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor
Produsului (RCP)
V. Monitorizarea tratamentului:
– Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib
şi la începutul fiecărui ciclu, precum şi în ziua 14 din primele 2 cicluri.
– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale
regulate.
– Examenul EKG trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu Ribociclib. După
iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului
ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice. În cazul
prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai
frecventă a EKG.
– Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor
de tratament pentru pacienţii care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4
– Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie deoarece Ribociclib
are proprietăţi mielosupresive
VI. Întreruperea tratamentului:
– Progresia bolii (obiectivat imagistic şi/sau clinic)
– Toxicităţi inacceptabile
– Dacă, datorita reacţiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 200 mg/zi
VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicala