EMA a primit cererile de autorizare a vaccinurilor anti-Covid dezvoltate de Moderna si BioNTech & Pfizer

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piata conditionata pentru vaccinurile: mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain si BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech si Pfizer.

Potrivit unui comunicat al Agentiei transmis de ANMDMR, o opinie referitoare la autorizarea de punere pe piata s-ar putea emite in decurs de cateva saptamani, aceasta daca datele depuse sunt suficient de robuste si complete pentru a demonstra calitatea, siguranta si eficacitatea vaccinului.

“Un termen atat de scurt de evaluare este posibil numai deoarece EMA a evaluat deja unele date referitoare la vaccin in timpul etapei de evaluare continua. In timpul acestei etape, EMA a evaluat date referitoare la calitatea vaccinului (cum sunt informatii cu privire la componentele sale si modul in care este produs vaccinul), precum si rezultate din studiile de laborator. EMA a revizuit, de asemenea, rezultate cu privire la eficacitatea vaccinului si date initiale de siguranta provenite dintr-un studiu clinic la scara larga, pe masura ce acestea au devenit disponibile”, transmite EMA.

Agentia a anuntat ca va evalua acum datele depuse ca parte a cererii efective de autorizare conditionata de punere pe piata.

Continut educational:

Curs GRATUIT, 12 EMC:

Proceduri de vaccinare si procesul de recuperare a vaccinarilor

“EMA si comitetele sale stiintifice vor continua munca de evaluare de-a lungul perioadei Craciunului. In cazul in care datele depuse sunt suficient de robuste pentru a concluziona asupra calitatii, sigurantei si eficacitatii vaccinului, Comitetul stiintific al EMA pentru medicamentele de uz uman (CHMP) isi va finaliza evaluarea in timpul unei intalniri extraordinare programata la data de 29 Decembrie, cel mai tarziu.”, se mai precizeaza conform sursei citate.

Aceste termene se bazeaza pe datele evaluate pana acum in contextul evaluarii continue si pot fi supuse modificarii pe masura ce continua evaluarea. EMA va comunica rezultatul evaluarii.

Etichete: vaccin anti covid moderna, vaccin anti covid pfizer, vaccinuri impotriva coronavirus, ema