Noi reglementari privind stabilirea unor standarde inalte de calitate si de siguranta pentru dispozitivele medicale

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania este desemnata ca autoritate competenta in domeniul dispozitivelor medicale, precum si autoritate de supraveghere a pietei in domeniul dispozitivelor medicale.

La solicitarea Ministerului Sanatatii, Guvernul Romaniei a aprobat in sedinta de O Ordonanta de urgenta pentru aplicarea Regulamentul (UE) 2017/745 ce armonizeaza normele pentru introducere pe piata si punere in functiune a dispozitivelor medicale si a accesoriilor pentru acestea pe piata Uniunii.

Scopul noilor prevederi este acela de a asigura buna functionare a pietei interne in ceea ce priveste dispozitivele medicale, luand ca baza un nivel inalt de protectie a sanatatii pentru pacienti si utilizatori si tinand cont de intreprinderile mici si mijlocii care sunt active in acest sector.

Sunt stabilite standarde inalte de calitate si de siguranta pentru dispozitivele medicale, pentru a raspunde unor preocupari comune in materie de siguranta in ceea ce priveste astfel de produse.
Au fost introduse dispozitii care sa asigure transparenta si trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se imbunatati sanatatea si siguranta, prin Sistemul de identificare unica a unui dispozitiv medical.

De asemenea, se reglementeaza obligativitatea punerii la dispozitie, odata cu dispozitivul medical, a instructiunilor de utilizare in limba romana si se clarifica aspectul referitor la limba in care trebuie redactate informatiile furnizate ca parte a unui sistem software, de interfata echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul.

Totodata, au fost introduse reglementari privind publicitatea dispozitivelor medicale si s-au stabilit contraventii si sanctiuni care vor fi aplicabile in situatia nerespectarii dispozitiilor Regulamentului european.

Etichete: dispozitive medicale, siguranta dispozitivelor medicale, instructiuni dispozitve medicale