Iohannis a solicitat reexaminarea legii care completeaza atributiile ANMDM

Presedintele Klaus Iohannis, a trimis Parlamentului spre reexaminare Legea privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 17/2021 pentru modificarea si completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), precum si pentru modificarea unor acte normative.

Legea privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 17/2021 pentru modificarea si completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si pentru modificarea unor acte normative completeaza atributiile Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) cu activitatile privind autorizarea investigatiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performantei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman si monitorizarea sigurantei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenta.

“In opinia noastra, insa, unele dintre solutiile legislative adoptate fie pot genera practici abuzive, fie pot afecta sanatatea publica, motiv pentru care se impune reanalizarea acestora de catre Parlament”, se precizeaza in cererea de reexaminare.

Redam mai jos documentul semnat de presedintele Romaniei, Klaus Iohannis:

CERERE DE REEXAMINARE

asupra

Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 17/2021 pentru modificarea si completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si pentru modificarea unor acte normative

Legea privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 17/2021 pentru modificarea si completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si pentru modificarea unor acte normative completeaza atributiile Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) cu activitatile privind autorizarea investigatiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performantei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman si monitorizarea sigurantei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenta. In opinia noastra, insa, unele dintre solutiile legislative adoptate fie pot genera practici abuzive, fie pot afecta sanatatea publica, motiv pentru care se impune reanalizarea acestora de catre Parlament.

Potrivit pct. 2 al articolului unic din legea supusa reexaminarii, ce vizeaza punctul 37 al alineatului (3) al articolului 4 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR „intreprinde demersurile legale in vederea prevenirii sau atenuarii deficitului in aprovizionarea de medicamente prin compania Ministerului Sanatatii – UNIFARM, care este derobata de aplicarea Legii nr. 98/2016 privind achizitiile publice, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si prin alte modalitati legale”.

Potrivit raportului comun al Comisiei pentru sanatate si familie si al Comisiei pentru munca si protectie sociala din Camera Deputatilor, motivatia introducerii, prin legea reexaminata, a derobarii UNIFARM de la aplicarea Legii nr. 98/2016 in activitatea de aprovizionare cu medicamente, este data de asigurarea nevoilor speciale pentru medicamente care nu se gasesc pe piata din Romania, destinate tratamentului unor boli rare. Or, in realitate, textul adoptat de Parlament nu distinge intre aceste cazuri urgente si justificate si orice alta achizitie de medicamente realizata prin UNIFARM. De aceea, consideram ca, in lipsa oricarei distinctii, legea este lipsita de claritate, fiind de natura sa dea nastere unor practici arbitrare la achizitia oricarui tip de medicament de catre UNIFARM, prin eludarea dispozitiilor Legii privind achizitiile publice nr. 98/2016. In plus, mentionarea companiei UNIFARM, in mod explicit, ca fiind exclusa de sub incidenta dispozitiilor Legii nr. 98/2016 creeaza un tratament juridic diferentiat fata de cel aplicabil celorlalte companii active pe piata concurentiala, ceea ce ar putea impune, de asemenea, si consultarea Consiliului Concurentei pe aceasta problema.

Legea nr. 98/2016, ca lege-cadru in domeniul achizitiilor publice, a fost adoptata in vederea transpunerii Directivei 2014/24/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizitiile publice, urmarind totodata incurajarea autoritatilor contractante de a utiliza cat mai des proceduri de negociere competitiva si de a se consulta in mod transparent cu piata.

Tinand cont de toate aceste aspecte, consideram ca orice derogare de la regulile stabilite prin aceasta lege trebuie sa se limiteze la cazuri concrete si temeinic justificate, insa numai cu instituirea expresa a unor mecanisme de control si monitorizare a aprovizionarii de medicamente. Doar in acest mod, legiuitorul se poate asigura ca produsele achizitionate respecta standardele de calitate si ca procedura de aprovizionare cu medicamente raspunde cerintelor de legalitate, regularitate, rentabilitate si eficacitate specifice gestionarii resurselor financiare ale statului, in conformitate cu interesul public.

Dintr-o alta perspectiva, legea supusa reexaminarii instituie in sarcina ANMDMR obligatia de a analiza si formula raspunsuri cu privire la autorizatia pentru studii clinice. Astfel, potrivit pct. 3 al articolului unic din legea criticata – ce vizeaza alin. (31) si alin. (32) ale articolului 4 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR „va analiza si va formula un raspuns cu privire la autorizatia pentru studii clinice in maximum 30 de zile de la data depunerii documentatiei.

Daca autorizatia nu a fost formulata in termenul de 30 de zile, intervine acordul tacit”. Totodata, se impune ca atributie a ANMDMR si obligatia „de a evalua si de a raspunde in termen de maximum 15 zile la orice solicitare a unui medic curant in vederea utilizarii unui medicament care nu are APP, dar care face dovada eficacitatii in contextul unor boli amenintatoare de viata, ori al caror tratament nu este satisfacator prin utilizarea schemelor care au autorizatie de punere pe piata, sau a unor boli pentru care nu exista inca APP pentru nici un tip de tratament. In situatia in care ANMDMR nu raspunde solicitarii in termenul de 15 zile, intervine acordul tacit”.

Atributia ANMDMR de a analiza medicamentele inainte de intrarea acestora pe piata si de a autoriza studiile clinice isi are temeiul in prevederile art. 59 alin. (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European si al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman, potrivit caruia

„Statele membre se asigura ca medicamentele auxiliare neautorizate pot intra pe teritoriul lor cu scopul de a fi utilizate in cadrul unui studiu clinic interventional”.

Asadar, in cazul in care finalizarea analizei studiului clinic si/sau a medicamentului neautorizat nu ar fi posibile, indiferent de motiv, in termenele de maximum 30 de zile de la data depunerii documentatiei, respectiv de maximum 15 zile de la solicitarea medicului curant, stabilite de pct. 3 al art. unic din legea criticata, s-ar ajunge la situatia in care, prin simpla implinire a unui termen, s-ar autoriza ope legis un studiu clinic neanalizat din punct de vedere stiintific, in cadrul caruia se pot folosi medicamente auxiliare neautorizate. Or, aceasta solutie legislativa nu numai ca ar constitui un potential pericol pentru sanatatea publica, dar ar constitui si o incalcare a prevederilor art. 8 din Regulamentul mentionat, potrivit caruia statele membre pot emite, cu sau fara rezerve, autorizatia ori o pot chiar refuza. Intr-un sens contrar art. 8 din Regulament este, totodata, si continutul tezei a II-a a alineatului 31 al articolului 4, potrivit caruia „Daca autorizatia nu a fost formulata in termenul de 30 de zile, intervine acordul tacit”.

In opinia noastra, o astfel de formulare poate da nastere in practica unor interpretari abuzive, conform carora un refuz, o admitere cu rezerve a emiterii autorizatiei ori solicitarea unor date sau documente suplimentare necesare emiterii autorizatiei de catre ANMDMR, sunt excluse si autorizatia este considerata ca tacit aprobata.

Din aceste motive, consideram ca o reglementare legislativa oportuna si in acord cu legislatia comunitara ar fi aceea care, pe de o parte, sa permita realizarea intereselor pacientului si care sa raspunda nevoii de medicatie intr-un termen rezonabil, iar, pe de alta parte, sa nu pericliteze in niciun fel sanatatea si siguranta publica.

Fata de argumentele expuse mai sus si avand in vedere competenta legislativa exclusiva a Parlamentului, va solicitam reexaminarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 17/2021 pentru modificarea si completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si pentru modificarea unor acte normative.

Etichete: ANMDM, lege ANMDM, atributii agentia nationala a medicamentului, klaus iohannis