Proiect: Noi reglementari privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

O Ordonanta de Urgenta a Guvernului, postata in Transparenta Decizionala pe site-ul Ministerului Sanatatii, prevede adoptarea unor noi reglementari privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care transpun in legislatia romaneasca ultimele regulamente europene in acest domeniu.

Proiectul de ordonanta de urgenta asigura cadrul juridic necesar aplicarii prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 si aliniaza normele aplicabile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la noul cadru european legislativ, astfel incat:

– este stabilita autoritatea responsabila pentru coordonarea aplicarii regulamentului in Romania, ANMDMR;
– au fost introduse dispozitii care sa asigure transparenta si trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a se imbunatati sanatatea si siguranta;
– se reglementeaza obligativitatea punerii la dispozitie, odata cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, a instructiunilor de utilizare in limba romana;
– se clarifica aspectul referitor la limba in care trebuie redactate informatiile furnizate de interfata echipamentelor cu utilizatorul, ca parte a unui sistem software;
– se reglementeaza obligativitatea obtinerii consimtamantului in cunostinta de cauza de la pacient sau, dupa caz, reprezentantului legal, inaintea efectuarii testului genetic;
– se reglementeaza emiterea certificatului de libera vanzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;
– se reglementeaza fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro in institutiile sanitare publice si private, pentru uzul propriu;
– se reglementeaza publicitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
– se reglementeaza contraventiile si sanctiunile aplicabile in situatia nerespectarii dispozitiilor Regulamentului (UE) 2017/746 si ale prezentului act normativ.

Potrivit actului normativ, schimbari preconizate se propune sa se faca prin ordonanta de urgenta a Guvernului deoarece parcurgerea etapelor de adoptare a unui proiect de lege necesita o perioada mai indelungata de timp, care conduce la intarzieri in adoptarea masurilor, cu grave consecinte asupra populatiei si protectiei sanatatii, in vederea asigurarii respectarii obligatiei statului roman de a adopta masurile necesare aplicarii Regulamentului (UE) nr. 746/2017, cu atat mai mult cu cat aplicarea acestor regulamente nu fac obiectul unei decizii nationale.

“Pandemia de COVID-19 a determinat masuri de urgenta in ceea ce priveste unele dintre dispozitivele medicale in vitro, cum ar fi testele rapide pentru SARS-COV2.
Impiedicarea punerii in aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 in toate tarile, prin lipsa masurilor adecvate la nivel national, reprezinta un risc de infringement.
Lipsa unei interventii legislative imediate privind stabilirea unor norme nationale referitoare la dispozitivele de diagnostic in vitro are ca efect crearea unei stari de incertitudine juridica si imposibilitatea indeplinirii de catre statul roman a obligatiilor care decurg din aplicarea Regulamentului (UE) nr. 2017/746, cu atat mai mult cu cat acest act normativ a armonizat procesele de evaluare a conformitatii, de evaluare a performantei si de supraveghere pentru dispozitivele de diagnostic in vitro in intreaga Uniune Europeana.”, scrie in proiect.

Intarzierile in aprobarea cadrului national de punere in aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746, pot afecta activitatea operatorilor economici care isi desfasoara activitatea in domeniu si controlul efectiv al statului roman in ceea ce priveste conformitatea dispozitivelor pentru diagnostic in vitro puse la dispozitie pe piata din Romania.

In cazul cererilor multinationale de studii de evaluare a performantei dispozitivelor de diagnostic in vitro, care constituie o parte importanta a acestui Regulament, intarzierile in aprobarea cadrului national de punere in aplicare a Regulamentului (UE) nr. 2017/746, pot afecta activitatea altor state membre, caz in care se impiedica si capacitatea acestora de a autoriza aceste studii de evaluarea performantei.

In acest caz Romania poate fi considerata un partener lipsit de incredere, unul dintre principiile de baza ale Regulamentului (UE) nr. 746/2014 fiind si cooperarea intre statele membre.

De asemenea, intarzierile vor avea si un impact negativ la nivel socioeconomic, avand in vedere beneficiile pe care le pot avea pacientii, medicii, ca urmare posibilitatii de utiliza dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

Astfel, se impune adoptarea in regim de urgenta la nivel national a dispozitiilor legale prin care sa se creeze cadrul normativ, mecanismele administrative si instrumentele adecvate in scopul punerii in aplicare eficiente a Regulamentului (UE) 2017/746, avand in vedere necesitatea corelarii si armonizarii legislatiei nationale cu legislatia Uniunii Europene in domeniul dispozitivelor medicale.

Etichete: dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, diagnostic in vitro