Comitet de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului

In perioada 19 si 20 iulie a.c., Agentia Europeana a Medicamentului a avut prima intalnire a noului constituit Comitet de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (PRAC).

Constituirea PRAC reprezinta unul dintre principalele rezultate ale noii legislatii de farmacovigilenta intrate in vigoare in luna iulie 2012, principala activitate a acestui for  fiind supravegherea sigurantei medicamentelor in Uniunea Europeana. Scopul legislatiei privind farmacovigilenta este salvarea de vieti omenesti prin intarirea sistemului european global de monitorizare a sigurantei medicamentului.  Publicarea de informatii pe probleme de siguranta va fi mult mai proactiva, iar PRAC va avea posibilitatea de a sustine audieri publice, ale caror agende si procese verbale vor fi date publicitatii.

“Medicamentele precum antibioticele, vaccinurile, tratamentele pentru afectiuni cardiace, diabet sau cancer au avut un impact major asupra sanatatii oamenilor. Suntem insa cu totii constienti de faptul ca nu exista medicamente lipsite de riscuri iar rolul nostru ca autoritate de reglementare este acela de a ne asigura ca, pe toata durata sa de viata, beneficiile pentru pacienti ale unui medicament depasesc posibilele prejudicii determinate de aparitia de reactii adverse. Constituirea PRAC va determina intarirea sistemului existent, intrucat in prezent dispunem de un comitet dedicat, care sa raspunda de evaluarea si monitorizarea problemelor de siguranta ale medicamentului de uz uman”, a declarat Guido Rasi, directorul executiv al Agentiei Europene a Medicamentului.

Constituirea acestui comitet european marcheaza debutul unei noi ere  privind protectia sanatatii publice si transparenta in materie de siguranta a medicamentului in Europa.Toate statele membre si-au nominalizat membrii, Romania fiind, de asemenea, reprezentata de un membru si un membru supleant. Comisia Europeana a numit sase experti stiintifici independenti in calitate de membri.

Articol realizat de: Echipa de redactie FormareMedicala.ro