N07XX11 – DCI PITOLISANTUM

Protocol terapeutic Pitolisant (Wakix), tablete pentru uz oral
I.Indicație terapeutica (face obiectul unui contract cost-volum)
La adulti, pentru tratamentul narcolepsiei cu sau fara cataplexie
II Criterii de includere in tratament
Pitolisant acționează ca antagonist al receptorilor histaminici H3 și este indicat în tratamentul
somnolenței diurne excesive la pacienții adulți diagnosticați cu narcolepsie cu sau fără
cataplexie
III. Tratament. Doze si mod de administrare
Medicamentul se administrează o singura data pe zi, dimineață la trezire
Tratamentul trebuie administrat în cea mai mică doză eficace, în funcție de răspunsul
individual și de tolerabilitatea pacientului, conform unei scheme de creștere/descrestere a
dozei, fără a depăși doza de 36 mg/zi:
– Saptamana 1: se va iniția tratamentul cu doza de 9 mg o data pe zi
– Saptamana 2: se poate creste doza la 18 mg o data pe zi sau reduce la 4,5 mg/zi
– Saptamana 3: se poate creste la doza maxima recomandata de 36 mg o data pe zi
Doza poate fi redusă (până la 4,5 mg pe zi) sau crescută (până la 36 mg pe zi) în orice
moment înfuncție de evaluarea de către medic și răspunsul pacientului.
Particularitati de dozare:
Insuficienta hepatica moderată: doza inițială va fi 9 mg o data /zi și se va titra pana la maxim
18 mg o data pe zi după 14 zile.
Insufucienta renala moderată și severa: doza inițială de 9 mg o data /zi se va titra pana la 18
mg o data pe zi după 7 zile. În stadiul avansat al insuficientei renale nu este indicată
administrarea Pitolisant.
Metabolizare deficitara pe calea CYP2D6: doza maxima recomandata este de 18 mg o data pe
zi.
IV.Contraindicatii
Insuficienta hepatica și renală severa
V. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Precautii: creșterea intervalului QT, va fi evitata asocierea cu medicamente care la rândul lor
cresc intervalul QT, precum și la pacienții aflați la risc pentru creșterea intervalului QT.
Intervalul QT va fi monitorizat atunci când medicamentul este administrat la pacientii cu
insuficienta hepatica și renala.
Interactiuni medicamentoase:
Inhibitori puternici ai CYP2D6: paroxetine, bupropion, fluoxetina. Aceste medicamente cresc
expunerea la pitolisant. Se poate decide înjumătățirea dozei zilnice.
Inductori puternici CYP2D6: rifampicina, carbamazepina, fenitoin. Aceste medicamente scad
expunerea la pitolisant. Se poate lua decizia dublării dozei de pitolisant.
Antagonistii receptorilor H1 cu acțiune centrală vor fi evitați în combinație cu pitolisant. Din
aceasta categorie fac parte: feniramina, clomipramina, imipramina, prometazina, mirtazapina
Alte interacțiuni au mai fost înregistrate cu : contraceptivele orale, midazolam și ciclosporina
cărora le reduce eficacitatea în tratamentul combinat.
Sarcina și alăptarea
Nu sunt suficiente date în registrele de sarcina privind uzul uman de Pitolisan la femeile
gravide sau pe timpul alăptării. Cazurile înregistrate deja în registrele de sarcina nu au arătat
un risc major asociat cu acest tratament privind malformații fetale, avort spontan sau
complicații ale sarcinii. In studiile animale la șoarece și iepure administrarea medicamentului
a produs teratogeneza și întârziere în dezvoltare.
Utilizarea pitolisant la populația vârstnică
Nu s-au observat diferențe majore privind tolerabilitate și eficacitatea medicamentului
pitolisant dar se poate menționa o sensibilitate mai mare la reacții adverse a pacienților cu
funcție hepato-renala liminară.
VI. Reactii adverse
Reactii adverse: cele mai comune care depășesc de 2 ori incidenta reacțiilor adverse din
grupul tratat cu placebo în studiile clinice sunt insomnie, greață și anxietate. Pe langa acestea
în studiile clinice au mai fost raportate cefalee, Infecții de cai aeriene superioare, dureri
musculo-scheletice, tahicardie, halucinații (vizuale și hipnagogice), scăderea apetitului,
cataplexie, xerostomie, reacții cutanate (prurit, rash, eczema).
VII. Criterii de întrerupere a tratamentului
Tratamentul va fi intrerupt doar cu acordul medicului care l-a initiat. Printre criteriile de
intrerupere se numara lipsa eficacitatii tratamentului sau aparitia unor efecte adverse ce nu pot
fi tolerate de pacient.
VIII. Prescriptori
Tratamentul va fi initiat de catre un medic neurolog cu experienta in tratamentul tulburarilor
de somn. Deoarece datele privind eficacitatea pe termen lung sunt limitate, eficacitatea
continua a tratamentului trebuie evaluata in mod regulat de catre medic.”