R03DX05-UCS – URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ

1. Urticarie cronică spontană – generalităţi
Urticaria cronică spontană este definită ca fiind o afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin
apariția spontană a papulelor/plăcilor eritemato-edematoase sau/și a angioedemului, zilnic sau
aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii
se estimează la 0,5-1% din populația generală.
Clasificare
Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie
cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb.
2. Diagnostic
a. Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritematoedematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la 24 de
ore. Acestea apar zilnic sau aproape zilnic și persistă cel puțin 6 săptămâni. Papulele sunt
însoțite de prurit. Un rol foarte important îl constituie o anamneză amănunțită.
b. Evaluarea severității bolii și a eficacității terapeutice se face utilizând scoruri specifice. Cel
mai utilizat scor este UAS7 (Anexa 1). UAS sau Scorul de Activitate Urticariană (Urticaria
Activity Score) este un chestionar care se completează zilnic dimineața și seara timp de
șapte zile. La finalul celor 7 zile se face media aritmetică și se obține o evaluare a severității
bolii scorul variind între 0-42 (Anexa 1). Alte scoruri mai puțin utilizate în practica zilnică
(mai mult în cercetare) sunt AAS (Angioedema Activity Score), UCT (Urticaria Control
Test) sau AECT (Angioedema Control Test).
c. Calitatea vieții pacientului cu Urticarie cronică spontană se evalueazâ pe baza scorului
DLQI la adulți respectiv cDLQI pentru copii și adolecenți (Anexa 2). În scopuri științifice se
mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL.
d. Pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare
investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi
monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic
(Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și
anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La iniţierea terapiei biologice pacientul va prezenta
adeverinţă de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidenţă. Pe
baza rezultatelor obținute la aceste evaluări, a simptomelor sau a comorbidităților cunoscute,
pot fi solicitate teste de diagnostic suplimentare după cum este indicat.
3. Tratament
Urticaria cronică spontană este o afecțiune care afectează semnificativ calitatea vieții pacientului. În
conformitate cu ghidurile terapeutice se recomandă intervenția cât mai rapidă cu tratament adecvat.
În prezent pacienții pot utiliza terapii sistemice convenționale și/sau terapii biologice.
Tratamentul convențional sistemic
Tratamentul convențional sistemic constă în administrarea de antihistaminice H1 nesedative de
generația a doua. Conform ghidurilor actuele acest tratament se recomandă a fi evaluat după 2-4
săptămâni. Se începe cu doza uzuală dar dacă se constată că nu se obține un răspuns satisfăcător se
poate crește până la de 4 ori doza.
Tratamentul biologic
Omalizumab – este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a
ADN-ului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc.

Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienți adulți și
adolescenti (12-17 ani) cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de
generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni.
Exclusiv în scopul identificării şi raportării pacienţilor efectiv trataţi pe această indicaţie, ce face obiectul
unui contract cost volum, se codifică la prescriere prin codul 606 (conform clasificării internaţionale a
maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală.)
Doza recomandată este de 300 mg cu administrare subcutanată la intervale de 4 săptămâni timp de 6
luni de zile, cand se evaluează răspunsul la tratament. Omalizumab se administrează injectabil
subcutanat recomandat în două locuri de injectare, la nivelul coapsei sau abdomenului, cu
evitareazonei circulare cu o rază de 5 cm situată periombilical. Dacă injecția este administrată de o
altă persoană, poate fi și în regiunea superioara a brațului.
Administrarea medicamentului se face sub supraveghere medicală medicală minim 30 minute
pentru primele 3 doze. Ulterior, dacă medicul stabilește că acest lucru este adecvat, pacienții fără
antecedente cunoscute de anafilaxie își pot autoadministra omalizumab sau medicamentul le poate
fi administrat de către un aparținător. Pacientul sau aparținătorul trebuie să fie instruit anterior cu
privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor
adverse.
În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice tratamentul poate fi reluat
după avizul de specialitate de către medicul alergolog sau dermatolog cu respectarea protocolului.
În cazul unei recidive apărute într-un interval mai mic de 12 luni de la finalizarea tratamentului
complet de 6 luni, încheiat cu succes terapeutic, se poate decide reluarea terapiei cu Omalizumab
dar nu mai devreme de 3 luni de la ultima administrare (perioada de wash-out T1/2 de 26 zile x3-4).
În cazul unei recidive apărute la un interval mai mare de 12 luni de la încheierea cu success a
terapiei cu Omalizumab se va relua terapia cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua
conform ghidurilor și numai în caz de eșec terapeutic se adaugă Omalizumab.
4. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți
Criterii de eligibilitate ale pacienţilor adulţi pentru tratamentul cu agenţi biologici:
• Diagnostic de Urticarie cronică spontană
și
• Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28
și
• DLQI≥ 10
și
• Pacient eligibil pentru terapia biologică
și
• Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează:
îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
– răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua,
administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni
sau
– a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice
sistemice
sau
– pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite
5. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți (12-17
ani)

Criterii de eligibilitate ale pacienţilor adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenţi biologici:
• Diagnostic de Urticarie cronică spontană
și
• Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28
și
• cDLQI≥ 10
și
• Pacient eligibil pentru terapia biologică
și
• Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează:
îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
– răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua,
administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni
sau
– a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice
sistemice
sau
– pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite
Consimţământul pacientului
Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile şi beneficiile terapiei. Informaţii scrise
vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie.
Pacientul va semna declaraţia de consimţământ la iniţierea terapiei biologice (Anexa 4). În cazul
unui pacient cu vârsta între 12 – 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform
legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (Anexa 5).
Registrul de pacienți
Este obligatorie introducerea pacienților în Registrul Naţional de Urticarie în perioada terapiei
conventionale sistemice sau la inițierea terapiei biologice, dupa caz. Medicii din specialitatea de
alergologie şi imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma
dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie.
6. Criterii de excludere:
Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute înainte de
iniţierea terapiei biologice.
Contraindicații absolute
1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienţi.
2. Copii sub vârsta sub 12 ani
Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru:
1. Afecțiuni hepatice sau renale
2. Boli autoimune asociate
3. Sarcina și alăptarea
7. Evaluarea tratamentului
Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea
eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față
de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se consideră ca și criteriu
minim de eficiență obținerea la 6 luni de la inițierea terapiei a unui scor de UAS7≤ 6 și a unui scor
DLQI≤ 5 unități față de scorul initial. Obiectivul terapeutic urmărit (ținta terapeutică) este obținerea
controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reactiile adverse

se monitorizează pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de
farmacovigilență în vigoare.
Oprirea tratamentului cu Omalizumab
În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din
cauza tratamentului
8. Prescriptori
Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din
specialităţile: alergologie şi imunologie clinică, dermatologie-venerologie.”

Anexa Nr. 1
Scorul UAS7
Scorul UAS7 (Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate a Urticariei) este un test validat,
compozit pentru papule și prurit, ISS7 și HSS7, având scor săptămânal.
Scopul acestui chestionar este de a evalua severitatea simptomelor urticariei

Interpretare
Acest instrument încadrează urticaria cronică spontană din punct de vedere al simptomelor după
cum urmează:
• UAS7 = 28–42, UCS severă, prurit intens și >50 papule in 24 de ore sau arii mari, confluente de
papule
• UAS7 = 16–27, UCS moderată, prurit supărător și până la 50 de papule in 24 de ore
• UAS7 = 7–15, UCS ușoară, prurit ușor și până in 20 de papule in 24 de ore
• UAS7 = 1–6, UCS bine controlată, prurit ușor și fără papule sau mai puține de 20 in 24 de ore
• UAS7 = 0, UCS controlată, fără papule și prurit mai mult de 7 zile
UAS7 ≥ 16 și angioedem sau UAS7≥ 28 reprezintă CSU forma severă.

Anexa Nr. 2
SCORUL DLQI pentru adulţi şi SCORUL CDLQI pentru copii
Scorul DLQI
Scorul DLQI – Dermatological Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea
Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru orice afecţiune cutanată.
Pacientul răspunde la cele 10 întrebări referindu-se la experienţa sa din ultima săptămână. Textul
chestionarului este următorul:
Scorul DLQI pentru adulţi
Unitatea sanitară: Data:
Nume pacient:
Semnatura pacient:
Diagnostic:
Nume si parafa medic:
Adresa: Scor:
Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viaţa ÎN ULTIMA
SĂPTĂMÂNĂ problema dvs. de piele. Vă rugăm să bifaţi câte o căsuţă pentru fiecare întrebare.

1. În ultima săptămână, cât de mult aţi simţit senzaţii de mâncărime, înţepături, dureri sau rană
la nivelul pielii?
Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc
2. În ultima săptămână, cât aţi fost de jenat sau conştient de boală datorită pielii dvs.?
Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc
3. În ultima săptămână, cât de mult a interferat boala dvs. de piele cu mersul la cumpărături sau cu
îngrijirea casei şi a grădinii?
Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
4. În ultima săptămână, cât de mult a influenţat problema dvs de piele alegerea hainelor cu care vaţi îmbrăcat?
Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant

5. În ultima săptămână, cât de mult v-a afectat problema dvs. de piele activităţile sociale sau cele
de relaxare?
Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
6. În ultima săptămână, cât de mult v-a împiedicat pielea dvs. să practicaţi un sport?
Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
7. În ultima săptămână v-a împiedicat pielea dvs. la serviciu sau studiu?
Da/Nu-Nerelevant
Dacă “nu” în ultima săptămână cât de mult a fost pielea dvs. o problemă pentru serviciu sau studii?
Mult/Puţin/Deloc
8. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăţi cu partenerul sau oricare din
prietenii apropiaţi sau rude?
Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
9. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăţi sexuale?
Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant

10. În ultima săptămână, cât de mult a fost o problemă tratamentul pentru afecţiunea dvs., de ex.
pentru că v-a murdărit casa sau a durat mult timp?
Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
Vă rugăm să verificaţi dacă aţi răspuns la toate întrebările. Vă mulţumesc.
©AY Finlay. GK Khan, aprilie 1992.
Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:
– 0 pentru “deloc”, “nerelevant” sau lipsa răspunsului
– 1 pentru “puţin”
– 2 pentru “mult”
– 3 pentru “foarte mult” şi pentru răspunsul “Da” la întrebarea 7.

Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieţii pacientului
este mai afectată de boală.
Interpretarea scorului:
0 – 1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului
2 – 5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului
6 – 10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului
11 – 20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului
21 – 30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului.
Scorul DLQI pentru copii (cDLQI)
Unitatea sanitară:
Data: Scor:
Nume:
Nume parinti:
Vârsta:
Nume si parafa medic
Adresa: Diagnostic:
Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viaţa ÎN ULTIMA
SĂPTĂMÂNĂ problema dvs. de piele. Vă rugăm să bifaţi câte o căsuţă pentru fiecare întrebare.

1. În ultima săptămână, cât de mult ai avut la nivelul pielii senzaţia de mâncărime, rană, durere
sau ai simţit nevoia de a te scărpina?
Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
2. În ultima săptămână, cât ai fost de jenat sau conştient de boală, indispus sau trist datorită pielii
tale?
Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
3. În ultima săptămână, cât de mult ţi-a influenţat pielea relaţiile cu prietenii?
Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
4. În ultima săptămână, cât de mult te-ai schimbat sau ai purtat haine sau încălţăminte diferită sau
specială din cauza pielii?
Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
5. În ultima săptămână, cât de mult a influenţat pielea ta ieşitul afară, jocurile sau activităţile
preferate?
Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc

6. În ultima săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de
piele?
Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
7. Ultima săptămână a fost de şcoală? Dacă da: Cât de mult ţi-a influenţat pielea lucrul la şcoală?
Oprirea şcolii/Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
Ultima săptămână a fost vacanţă? Dacă da: Cât de mult a influenţat problema ta de piele
plăcerea vacanţei?
Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
8. În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alţii din cauza pielii tale pentru că ţi-au pus
porecle, te-au tachinat, te-au persecutat, ţi-au pus întrebări sau te-au evitat?
Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
9. În ultima săptămână, cât de mult ţi-a influenţat problema ta de piele somnul?
Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
10. În ultima săptămână, cât de mult te-a deranjat tratamentul pentru piele?
Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
Vă rugăm să verificaţi dacă aţi răspuns la toate întrebările. Vă mulţumesc.
©M.S. Lewis-Jones, A.Y. Finlay, mai 1993, Nu poate fi copiat fără permisiunea autorilor.
Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:
– 0 pentru “deloc”, “nerelevant” sau lipsa răspunsului
– 1 pentru “puţin”
– 2 pentru “mult”
– 3 pentru “foarte mult” şi pentru răspunsul “Da” la întrebarea 7.
Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieţii pacientului
este mai afectată de boală.
Interpretarea scorului:
0 – 1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului
2 – 5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului
6 – 10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului
11 – 20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului
21 – 30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului.Anexa Nr. 3
Fişa de evaluare şi monitorizare a pacientului adult si adolescent ( 12 -17 ani)cu Urticarie
cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic
DATE GENERALE
Pacient:
Nume ……………………………………………………………
Prenume ………………………………………………………..
Data naşterii (zi/lună/an): _ _/_ _/_ _ _ _
CNP: ∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟∟
Adresă corespondenţă/telefon: …………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………
Pacientul a semnat declaraţia de consimţământ DA |¯| NU |¯|
Anexaţi un exemplar DA |¯| NU |¯|
Nume medic de familie + adresă corespondenţă: …………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………
Medic curant alergolog/dermatolog:
Nume …………………………………………………… Prenume ………………………………….
Unitatea sanitară ……………………………………………………………………………………….
Adresa de corespondenţă …………………………………………………………………………..
Telefon: ……………………………….. Fax ……………………………… E-mail ………………..
Parafa: Semnătura:
I. DIAGNOSTIC ŞI ISTORIC UCS (se va completa doar la vizita de evaluare pre-tratament)
Diagnostic cert de UCS: anul _ _ _ _ luna _ _
Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _
II. TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR – se completează numai la vizita
de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a
terapiei
(în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză)

*) termenul de “reacţii adverse” se referă la reacţii adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip
dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/modificarea terapiei.
În caz de intoleranţă MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi documente medicale) la terapiile sistemice
standard, furnizaţi detalii privitor la altă terapie actuală.
III. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE:

IV. EVALUARE CLINICĂ:
Data: _ _/_ _/_ _ _ _
Greutate (kg): _ _ _ Talie (cm): _ _ _

*se vor anexa formularele semnate de pacient SI SEMNATE SI PARAFATE DE MEDICUL
ALERGOLOG/DERMATOLOG CURANT
V. EVALUARE PARACLINICĂ:
se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile în original sau copie
autentificată prin semnătura şi parafa medicului curant alergolog/dermatolog.
Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului

VI. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS:
INIŢIERE |¯|
Agent biologic………………………… (DCI) …………………….

VII. COMPLIANŢA LA TRATAMENT:
Excelenta ¯ Bună |¯| Necorespunzătoare |¯|
VIII. CONCLUZII, OBSERVAŢII, RECOMANDĂRI:
…………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………….
NOTĂ:
Fişa se completează citeţ, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare şi precizând detalii acolo unde sunt
solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Naţional de Urticarie. Este obligatorie introducerea in
Registrul National de Urticarie si a pacientilor care au terapie conventionala sistemica din momentul initierii
acesteia sau din momentul preluarii pacientului de catre medicul alergolog/dermatolog curant (cu mentionarea
la rubrica de observatii din Registru a documentelor justificative-nr. de inregistrare consulatie, reteta etc)
pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia.
Completarea fişei se face la iniţierea terapiei, la sase luni de la initierea terapiei biologice, la monitorizarea postterapie
sau ori de câte ori medical curant consideră necesar.
. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fişe ambulator, rezultate analize
medicale etc) la medicul curant pentru eventuale solicitări ale forurilor abilitate.

Anexa Nr. 4
Declaraţie de consimţământ pacient adult
DECLARAŢIE DE CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT
Subsemnatul/Subsemnata ……………………………………………………….. menţionez că mi-a fost
explicat pe înţelesul meu diagnosticul, planul de tratament şi mi s-au comunicat informaţii cu
privire la gravitatea bolilor, precum şi posibilele reacţii adverse sau implicaţii pe termen lung asupra
stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv intr-o eventuala sarcina şi îmi asum şi
însuşesc tratamentele propuse şi voi respecta indicaţiile date.
Am luat la cunoştinţă că, pe parcursul acestui proces, va fi asigurată confidenţialitatea
deplină asupra datelor mele personale şi medicale inclusive a celor trecute în registrul de boală,
eventuala prelucrare a acestora făcându-se în mod anonim. Colectarea datelor solicitate va contribui
atât la îmbunătăţirea îngrijirii mele medicale, cât şi la ameliorarea serviciilor de sănătate asigurate
tuturor pacienţilor.
|¯| (pentru paciente) Declar pe proprie răspundere că la momentul iniţierii terapiei nu sunt
însărcinată şi nu alăptez şi mă oblig ca în cazul în care rămân însărcinată să anunţ medicul curant
alergolog/dermato-venerolog.
Am înţeles informaţiile prezentate şi declar în deplină cunoştinţă de cauză că mi le însuşesc
în totalitate, aşa cum mi-au fost explicate de domnul/doamna dr.
…………………………………………………………………………
Pacient: (completaţi cu MAJUSCULE) Medic: (completati cu majuscule)
NUME …………………………….. NUME……………………………..
PRENUME ………………………. PRENUME………………………..
Semnătura pacient: Semnătura şi parafa medic:
Data: _ _/_ _/_ _ _ _

Anexa Nr. 5
Declaraţie de consimţământ pentru pacientul pediatric
CONSIMŢĂMÂNT PACIENT
Copilul ……………………………………………………………………………………..,
CNP copil: |¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯|
Subsemnaţii ………………………………………………………………………………,
CNP: |¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯|
CNP: |¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯|
(se completează CNP-urile părinţilor sau aparţinătorilor)
Domiciliaţi în str. ……………………………………., nr. …, bl. …, sc. …, et. ….., ap. …, sector ….,
localitatea …………………, judeţul …………………….., telefon ………………., în calitate de reprezentant
legal al copilului ………………………………………, diagnosticat cu ………………………………….. sunt de
acord să urmeze tratamentul cu ………………………………………………

Am fost informaţi asupra importanţei, efectelor şi consecinţelor administrării acestei terapii cu
produse biologice.
Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum şi a tuturor examenelor clinice
şi de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente.
Ne declarăm de acord să urmeze instrucţiunile medicului curant, să răspundem la întrebări şi
să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei.
Am luat la cunoştinţă că, pe parcursul acestui proces, va fi asigurată confidenţialitatea deplină
asupra datelor personale şi medicale inclusive a celor trecute în registrul de boală, eventuala
prelucrare a acestora făcându-se în mod anonim. Colectarea datelor solicitate va contribui atât la
îmbunătăţirea îngrijirii medicale, cât şi la ameliorarea serviciilor de sănătate asigurate tuturor
pacienţilor.
| ¯| (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul iniţierii terapiei
pacienta nu este însărcinată şi nu alăptează şi ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată să
fie anunţat medicul curant alergolog/dermato-venerolog.
Medicul specialist care a recomandat tratamentul:
…………………………………………………………………………………………………………
Unitatea sanitară unde se desfăşoară monitorizarea tratamentului
…………………………………………………………………………………………………………
Data Semnătura părinţilor sau aparţinătorilor legali
………………………………………………………………….
………………………………………………………………….
Semnătura şi parafa medicului
Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani)
(facultativ)
………………………………………………………………….