S01LA06 – DCI BROLUCIZUMABUM

I. Indicaţie terapeutica (face obiectul unui contract cost volum)
Brolucizumab (BEOVU) este indicat la adulţi pentru tratamentul degenerescenței maculare legată de
vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă).
Exclusiv în scopul identificării şi raportării pacienţilor efectiv trataţi pe această indicaţie, se codifică
la prescriere prin codul 414 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta
999 coduri de boală.
II. Criterii de includere
Pacienţi adulţi cu afecţiunile retiniene menţionate în RCP-ul produsului, respectiv Degenerescenţa
maculară legată de vârstă- forma neovasculară/umedă.
III. Criterii de excludere/ Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă brolucizumab sau la oricare dintre excipienţi
Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată
Inflamaţie intraoculară activă, severă
IV. Tratament. Doze şi Mod de administrare
Brolucizumab se administrează numai sub formă de injecții intravitreene.
Brolucizumab trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea
intravitreană.
Doza recomandată este de brolucizumab 6 mg (echivalent cu 0,05 ml soluție), administrată ca injecţie
intravitreană, la interval de 4 săptămâni (lunar) pentru primele 3 doze. Ulterior, medicul poate
personaliza intervalele de tratament în funcție de activitatea bolii, evaluată după acuitatea vizuală
și/sau parametrii anatomici.
Se recomandă să se efectueze o evaluare a activității bolii la 16 săptămâni (4 luni) de la începerea
tratamentului. La pacienții fără semne de boală activă, trebuie avut în vedere tratamentul la intervale
de 12 săptămâni (3 luni). La pacienții cu semne de activitate a bolii, trebuie avut în vedere tratamentul
la intervale de 8 săptămâni (2 luni). Intervalul dintre administrarea a două doze de Brolucizumab în
timpul tratamentului de întreținere nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni.
Dacă parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului
continuu, administrarea de Brolucizumab trebuie întreruptă.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Injectiile intravitreene s-au asociat cu endoftalmită, inflamație intraoculară, cataractă traumatică,
desprindere retiniană, vasculită retiniană și/sau ocluzie vasculară retiniană. Atunci când se
administrează Brolucizumab, trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare
aseptică.
Creşteri ale presiunii intraoculare. S-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la 30
minute de la injectarea intravitreană a inhibitorilor factorului endotelial de creștere vasculară (VEGF),
inclusiv brolucizumab.
Siguranța și eficacitatea brolucizumab administrat concomitent în ambii ochi nu au fost studiate.
Deoarece aceasta este o proteină cu acțiune terapeutică, există potențial de imunogenitate asociat cu
brolucizumab.
Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Beovu în asociere cu alte
medicamente
anti-VEGF administrate în același ochi.
Au fost raportate efecte sistemice după utilizarea intravitreană, inclusiv hemoragii non-oculare și
evenimente tromboembolice arteriale după injectarea intravitreeană de inhibitori VEG, inclusiv
brolucizumab.
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu
brolucizumab și timp de minimum o lună de la ultima doză. Brolucizumab nu este recomandat în
timpul alăptării.
VI. Monitorizarea tratamentului
Imediat după injecția intravitreeană, pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista creșterea
tensiunii intraoculare.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de inflamație intraoculară, inclusiv vasculită retiniană
și/sau ocluzie vasculară retiniană, evenimente mediate imun. Pacienţii cărora li s-a administrat
Brolucizumab, cu antecedente medicale de inflamație intraoculară și/sau ocluzie vasculară retiniană
(în 12 luni de dinaintea primei injecții cu brolucizumab), trebuie strict monitorizați deoarece aceștia
prezintă un risc crescut de a dezvolta vasculită retiniană și/sau ocluzie vasculară retiniană.
După injecția intravitreeană, pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care
sugerează endoftalmita (de exemplu, durere oculară, înroșire oftalmică, fotofobie, vedere încețoșată).
Nu este necesară monitorizarea între administrările de iniţiere, dar medicul curant este cel care decide
frecvenţa monitorizărilor în funcţie de evoluţia pacientului.
Monitorizarea activităţii bolii, respectiv a eficacităţii tratamentului poate include examen clinic, teste
funcţionale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerenţă optică maculară sau angiofluorografie)
VII. Reacţii adverse
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (5-7%) au fost acuitate vizuală redusă, cataractă,
hemoragie subconjunctivală, și flocoane vitreene.
Reacțiile adverse cele mai grave (<1%) au fost orbire, endoftalmită, ocluzia arterei retiniene, și
dezlipire de retină.
VIII. Criterii pentru întreruperea tratamentului
În administrarea de tratamente intravitreene cu medicamente anti-VEGF, administrarea dozei trebuie
amânată și terapia nu trebuie reluată mai devreme de următorul tratament programat în cazul:
• unei scăderi a acuităţii vizuale cu corecție (AVCC) ≥ 30 litere comparativ cu ultima evaluare a
acuităţii vizuale;
• unei rupturi retiniene;
• unei hemoragii subretiniene care afectează centrul foveei, sau dacă suprafaţa hemoragiei este
≥ 50% din suprafaţa totală a leziunii;
• chirurgiei intraoculare efectuate sau planificate în precedentele sau următoarele 28 zile.
La pacienții care dezvoltă inflamația intraoculară, inclusiv vasculita retiniană și/sau ocluzia vasculară
retiniană, tratamentul cu Brolucizumab trebuie întrerupt definitiv și evenimentele trebuie tratate în
mod prompt.
Tratamentul trebuie întrerupt temporar la subiecţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii
maculare în stadiul 3 sau 4.
Dacă parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului
continuu, administrarea Brolucizumab trebuie întreruptă definitiv.
IX. Prescriptori
Tratamentul se iniţiază şi se continuă de către medicul în specialitatea de oftalmologie.”