Reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii si eliberarii antibioticelor

Potrivit unui proiect de Ordin al Ministerului Sanatatii si publicat in transparenta decizionala, farmaciile vor trebui sa raporteze zilnic operatiunile ce implica antibioticele, prin monitorizarea prescrierii si eliberarii acestora. Asta ar insemna inclusiv datele pacientilor si ale medicilor prescriptori.

In proiectul de ordin, urmatorii termeni se definesc dupa cum urmeaza:

a) Medicamente din categoria antibiotice – toate medicamentele de uz uman inregistrate in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, care contin una sau mai multe substante, singure sau in combinatii, a caror denumire comuna internationala este prevazuta in anexa 1, parte integranta a prezentului ordin;

b) Prescriptie medicala – orice prescriptie care cuprinde cel putin un medicament din cele mentionate la lit. a), eliberata de medici conform competentelor de specialitate pe care le detin, dupa modelul prevazut in anexa 2, parte integranta a prezentului ordin;

Potrivit initiativei legislative, medicamentele din categoria antibiotice prescrise de catre medici, conform competentelor de specialitate, vor fi eliberate pacientilor de catre farmacistii angajati in cadrul unitatilor farmaceutice autorizate, exclusiv in baza prescriptiei medicale definite la art 2 lit b), care va cuprinde minimum urmatoarele date:

1. Seria si numarul prescriptiei medicale, unice, generate la nivelul fiecarui prescriptor;

2. Unitatea sanitara identificata prin: denumire, adresa si numar de telefon;

3. Datele pacientului caruia ii sunt prescrise medicamentele definite la art 2 lit. a), respectiv:

a. Pentru cetatenii romani si straini cu domiciliul sau rezidenta in Romania: CNP sau CID (codul de idenitificare al asiguratului), nume, prenume, varsta;
b. Pentru cetatenii straini care nu au carte de rezidenta, codul tarii, numar pasaport sau numar Card EU(CE), nume, prenume, varsta;

4. Cod Diagnostic, utilizat in cadrul Sistemului Informatic Unic Integrat al Asigurarilor de sanatate din Romania;

5. Medicament prescris, caracterizat prin: denumire comerciala, denumire comuna internationala, concentratie, forma farmaceutica, mod de administrare, cantitate (exprimata in unitati terapeutice), durata tratamentului;

6. Semnatura medicului prescriptor;

7. Cod parafa;

8. Data eliberarii prescriptiei medicale;

„Prin exceptie de la prevederile alin (1), farmacistii care-si desfasoara activitatea in unitati farmaceutice autorizate, in cazuri temeinic justificate si in limita competentelor, pot elibera medicamente din categoria antibiotice in lipsa unei prescriptii medicale, in regim de urgenta si in cantitatea maxima aferenta dozei pe 48 ore, doza calculata in acord cu modul de administrare prevazut in Rezumatul caracteristicilor produsului. Doza de urgenta poate fi eliberata o singura data pentru un pacient.”, mai prevede proiectul.

De asememea, valabilitatea prescriptiei medicale reglementata prin prezentul ordin nu poate depasi ultima zi a tratamentului, conform modului de administrare si a duratei tratamentului recomandat de catre medicul prescriptor;

Unitatile farmaceutice care elibereaza medicamente din categoria celor definite la art. 2 lit a), pentru tratamentul in ambulatoriu, au obligatia sa raporteze zilnic toate operatiunile efectuate cu aceste medicamente, utilizand sistemul electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicatii Speciale si reglementat prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1345/2016 privind raportarea zilnica a stocurilor si operatiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul national al preturilor medicamentelor autorizate de punere pe piata in Romania de catre unitatile de distributie angro a medicamentelor, importatori, fabricanti autorizati si farmaciile cu circuit inchis si deschis.

(2) Pentru medicamentele din categoria celor mentionate la art 2 lit a), raportarea zilnica va cuprinde urmatoarele informatii:
a) Seria si numarul prescriptiei medicale
b) Medicament: Codul de Identificare al Medicamentului (CIM)
c) Cantitate (exprimata in unitati terapeutice)
d) Date de identificare pacient, respectiv:
i) Pentru persoane fizice, cetateni romani sau cetateni straini cu resedinta in Romania care au card de sanatate sau/si carte de rezidenta: CNP sau CID
ii) Pentru persoane fizice, cetateni straini: Numar pasaport sau numar Card EU(CE)
e) Cod Diagnostic
f) Cod parafa;
(3) In termen de 48 de ore de la data publicarii in Monitorul Oficial, Ministerul Sanatatii publica pe pagina dedicata sistemului electronic de raportare de pe site-ul propriu specificatiile tehnice ale serviciului web, actualizate conform alin.(2).
(4) In termen de 60 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin, unitatile farmaceutice au obligatia de a-si adapta sistemul informatic propriu de gestiune in vederea respectarii prevederilor alin (1) si alin (2).

Potrivit referatului de aprobare, la nivel national, situatia este ingrijoratoare si necesita masuri urgente. Astfel, datele ECDC indica un nivel crescut al acestei rezistente in contextul in care Romania se afla pe locul doi in UE la consumul de antibiotice de uz sistemic.

“In aceste conditii, pentru imbunatatirea cunoasterii fenomenului RAM din Romania, este necesara adoptarea unor masuri legislative care sa permita monitorizarea utilizarii antibioticelor si ulterior sa determine luarea unor masuri care sa genereze o reducere a utilizarii excesive a antibioticelor dar si o mai buna folosire a acestora, in raport cu masurile si actiunile existente la nivelul UE. Nu in ultimul rand, aceasta masura legislativa este sinergica cu activitatile din Subprogramul national de supraveghere si control al infectiilor asociate asistentei medicale si rezistentei microbiene, precum si de monitorizare a utilizarii antibioticelor astfel incat sa poata fi indeplinit obiectivul general al Programului national de supraveghere si control al bolilor transmisibile prioritare, prin limitarea acestora.”, mai scrie in referatul de aprobare.

Potrivit sursei citate, interventia propusa este in concordanta cu alte masuri europene, inclusiv cele prevazute de setul de instrumente dedicate RAM, identificate in propunerile legislative care fac obiectul Pachetului farmaceutic european.

Etichete: antibiotice, monitorizare antibiotice, prescriere antibiotice, eliberare antibiotice farmacie