EMA aproba un sistem bazat pe AI care reduce erorile in diagnosticarea bolii MASH

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA) a emis prima opinie de calificare pentru o metodologie inovatoare bazata pe inteligenta artificiala (AI).

Instrumentul, denumit AIM-NASH, ajuta patologistii sa analizeze probele de biopsie hepatica pentru a identifica severitatea bolii MASH (steatohepatita asociata disfunctiei metabolice, cunoscuta anterior ca NASH – steatohepatita non-alcoolica) in cadrul studiilor clinice.

MASH este o afectiune caracterizata prin acumularea de grasime in ficat, care determina inflamatie, iritatie si cicatrizare progresiva, fara un consum semnificativ de alcool sau alti factori cunoscuti ai leziunilor hepatice. Boala este asociata cu obezitatea, diabetul de tip 2, hipertensiunea arteriala, colesterolul anormal si excesul de grasime abdominala. Netratata, poate evolua catre afectiuni hepatice grave.

AIM-NASH are potentialul de a imbunatati precizia si eficienta studiilor clinice destinate tratamentelor pentru MASH, reducand variabilitatea in masurarea activitatii bolii (inflamatie si fibroza).

Dupa o consultare publica, CHMP a emis un aviz care confirma validitatea stiintifica a acestei metode, permitand acceptarea datelor generate de AIM-NASH in viitoarele aplicatii pentru aprobarea de medicamente.

Comitetul a recunoscut ca instrumentul poate creste reproductibilitatea si fiabilitatea evaluarilor in cadrul studiilor clinice, contribuind astfel la obtinerea unor dovezi mai clare privind eficacitatea noilor tratamente. Acest lucru poate duce la accelerarea procesului de aprobare si punerea mai rapida la dispozitia pacientilor a unor terapii eficiente.

In prezent, testarea tratamentelor pentru MASH se bazeaza pe biopsii hepatice, considerate standardul de aur pentru confirmarea inflamatiei si fibrozarii ficatului. Totusi, studiile clinice pentru MASH/NASH sunt afectate de o variabilitate ridicata, deoarece specialistii care analizeaza probele de biopsie nu ajung intotdeauna la un consens privind severitatea bolii.

Datele prezentate CHMP arata ca evaluarile AIM-NASH, verificate de un singur patolog expert, pot determina activitatea bolii MASH cu o variabilitate mai redusa decat metoda standard actuala, care presupune analiza biopsiilor de catre trei patologi independenti.

AIM-NASH este un sistem bazat pe inteligenta artificiala, antrenat pe un set de date format din peste 100.000 de adnotari realizate de 59 de patologi care au evaluat mai mult de 5.000 de biopsii hepatice provenite din noua studii clinice ample.

Instrumentul calificat este „blocat”, ceea ce inseamna ca modelul de invatare automata nu poate fi modificat sau inlocuit. CHMP incurajeaza optimizarea modelului, mentionand ca orice schimbare majora va necesita o re-calificare a acestuia.

Toate activitatile EMA legate de utilizarea inteligentei artificiale sunt coordonate in cadrul unui plan de lucru multianual, elaborat impreuna cu conducerea agentiilor pentru medicamente, pentru a asigura utilizarea sigura si responsabila a AI in reteaua europeana de reglementare a medicamentelor.

Etichete: boala MASH, EMA, diagnostic AI, diagnostic intelgenta artificiala, interpretare biopsie hepatica,