A022E DCI: SITAGLIPTINUM

DCI: SITAGLIPTINUM
I. Criterii de includere în tratamentul specific
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
– sub formă de monoterapie la pacienți controlați inadecvat doar prin dietă
și exercițiu fizic și pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită
contraindicațiilor sau intoleranței;
– la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic, în asociere cu metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul
doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat
– la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic, în asociere cu o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus
sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control
glicemic adecvat şi când metforminul nu poate fi utilizat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei.
– la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic, în asociere cu o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic
plus terapia duală cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic
adecvat.
– la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în asociere cu agonişti PPARγ când
dieta şi exerciţiul fizic plus agoniştii PPARγ în monoterapie nu realizează un
control glicemic adecvat.
– la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 sub formă de terapie adăugată
tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic
plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
II. Doze şi mod de administrare
Doza de sitagliptină este de 100 mg, o dată pe zi. Se menţine doza de metformin sau de
agonist PPARy, iar sitagliptina se administrează concomitent. În cazul în care
sitagliptina este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, trebuie avută în
vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul
hipoglicemiei. În cazul în care este omisă o doză de sitagliptină, aceasta trebuie
administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză
dublă în aceeaşi zi.
III. Monitorizarea tratamentului:
a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza
parametrilor clinici si paraclinici;
b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea
funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o
impune;
c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare
caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic,
la 6 şi 12 luni.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Generale Inhibitorii DPP 4 nu trebuie utilizaţi la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau
pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
2. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu un alt antidiabetic oral. În studiile clinice
în care s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie şi în asociere cu medicamente
care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie(de exemplu, metformin sau
pioglitazonă), frecvenţa apariţiei hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la
pacienţii la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-
4(sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree.
3. Pacienţii cu insuficienţă renală : Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la
pacienţii cu insuficienţă renală uşoară(clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La
pacienţii cu insuficienţă renală moderată ([ClCr] >30 pana la < 50 ml/min) doza de
sitagliptină este de 50 mg/zi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă ([ClCr] <30
ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal necesitând hemodializă sau dializă
peritoneală doza de sitagliptina este de 25 mg/zi , tratamentul poate fi administrat
indiferent de momentul dializei.
4. Pacienţi cu insuficienţă hepatică : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii
cu insuficienţă hepatică severă.
5.Pancreatita acută : utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta
pancreatită acută.Pacienţii trebuiesc informaţi despre simptomul caracteristic al
pancreatitei acute :durere abdominală severă,persistentă.Remisiunea pancreatitei a fost
observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fară tratament de
susţinere).Dacă se suspecteaza pancreatita, sitagliptinul şi alte medicamente potenţial
suspecte ,trebuiesc întrerupte;dacă pancreatita acută este confirmată ,tratamentul cu
sitagliptin nu trebuie reluat.Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de
pancreatită.
6. Copii şi adolescenţi : Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandaţi la copii şi adolescenţii cu
vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
7. Sarcina şi alăptarea : Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor DPP- 4 la
femeile gravide şi în cursul alaptării.
VI. Efecte adverse:
– cefalee;
– susceptibilitate crescută pentru infecţii la nivelul căilor aeriene superioare.
VII. Întreruperea tratamentului: decizia de intrerupere temporară sau definitivă a
tratamentului cu gliptine va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de catre un
specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţa în diabet iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnati
conform prevederilor legale in vigoare, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea
medicală.

.