A10BD07 – DCI COMBINAŢII (SITAGLIPTINUM + METFORMINUM)

I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Combinaţia (sitagliptina+metformin) este indicată la pacienţii adulţi, diagnosticaţi cu diabet
zaharat tip 2 ca adjuvant la dietă şi exerciţiul fizic, în vederea ameliorării controlului glicemic:
• la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau
la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
• La pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree –
terapie triplă
• La pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist
PPARy – terapie triplă
• La pacienţii la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un
control glicemic adecvat – terapie triplă

II. Doze şi mod de administrare
Doza tratamentului antihiperglicemic cu Combinaţia (sitagliptină+metformin) trebuie
individualizată în funcţie de regimul actual al pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, fără a se
depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin.

III. Monitorizarea tratamentului:
a. de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici
şi paraclinici;
b. clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei
renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;
c. prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în
parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.

IV. Contraindicaţii
Combinaţia (sitagliptina+metformin) este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate la
substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică,
insuficienţă renală moderată şi severă, condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale,
boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficienţă hepatică, intoxicaţie
alcoolică acută, alcoolism, alăptare.

V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Generale. Combinaţia (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienţi cu diabet
zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
2. Pancreatită. După punerea pe piaţă au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită
acută. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute:
durere abdominală severă, persistentă.
3. Insuficienţă renală. Metforminul şi sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi
în mod substanţial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de
afectare al funcţiei renale, de aceea, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate
cu regularitate: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală, cel puţin de
două până la patru ori pe an la pacienţii cu valori ale creatininei serice la sau peste limita
superioară a valorilor normale şi la pacienţii vârstnici.

VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului
cu va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist sau medicul cu
competenţă/atestat în diabet, la fiecare caz în parte.

VII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţa în diabet în baza protocolului terapeutic şi ghidului în vigoare, iar continuarea se
poate face şi de către medicii desemnaţi conform prevederilor legale în vigoare sau medicii de
familie, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”