A10BH02 – DCI VILDAGLIPTINUM

I. Criterii de includere în tratamentul specific:
VILDAGLIPTINUM este indicată la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, diagnosticaţi cu
diabet zaharat tip 2 în vederea ameliorării controlului glicemic.
1. Ca dublă terapie în asociere cu metformin, atunci când monoterapia cu metformin, pentru
pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de
metformină în monoterapie,
2. Ca dublă terapie în asociere cu o sulfoniluree, pentru pacienţii cu control glicemic
insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree, şi pentru care
tratamentul cu metformina este nerecomandabil din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei,
3. Ca triplă terapie în asociere cu o sulfoniluree şi metformina – când exerciţiile fizice
împreună cu tratamentul dual cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic
adecvat.

II. Doze şi mod de administrare
În condiţiile asocierii cu Metformina: doza recomandată de Vildagliptin este de 100 mg
administrată de două ori pe zi: 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara.
În condiţiile asocierii cu o sulfoniluree doza este de 50 mg/zi administrată dimineaţa.
Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de
sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
În cazul în care se omite o doză de Vildagliptin, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi
aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.
Vildagliptin poate fi administrat împreună cu sau fără alimente
Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale
Vârstnici (> 65 ani)
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei >
50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu
terminal (BRST), doza recomandată de Vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi
Insuficienţă hepatică
Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori
pre-tratament ale alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST) > 3 x limita
superioară a valorii normale (LSVN)

III. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:
a. de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi
paraclinici;
b. clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale
sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;
c. prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte
şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, antecedente de reacţie de
hipersensibilitate gravă,inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea
oricărui inhibitor de DDP-4.

V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Insuficienţă hepatică
Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori
pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN.
Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Vildagliptin pentru a
cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor. În timpul tratamentului cu Vildagliptin funcţia hepatică
trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Pacienţii care
dezvoltă valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei
hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin teste frecvente ale funcţiei
hepatice până la revenirea la normal a valorilor crescute. În cazul în care persistă o creştere a
valorilor AST sau ALT de 3 x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu
Vildagliptin.
Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă
administrarea Vildagliptin.
După renunţarea la tratamentul cu Vildagliptin şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice,
tratamentul cu Vildagliptin nu trebuie reiniţiat.

Insuficienţă cardiacă
Nu există experienţă privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu clasa
funcţională NYHA IV şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.
Pancreatită acută
Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariţiei pancreatitei acute.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.
Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă
diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat. Trebuie acordată
atenţie pacienţilor cu antecedente de pancreatită acută.
Hipoglicemie
La pacienţii cărora li se administrează vildagliptină în asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul
apariţiei hipoglicemiei. Prin urmare, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru
a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
Boli cutanate
Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia leziunilor cutanate buloase şi exfoliative.
Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menţinerea
monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia.
Generale
Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei
diabetice.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA.
Poate apărea un risc crescut de apariţie a angioedemului la pacienţii care utilizează concomitent
inhibitori ai ECA.

VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu
vildagliptin va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist diabetolog
sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, la fiecare caz în parte.

VII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţa în diabet în baza protocolului terapeutic şi ghidului în vigoare, iar continuarea se poate
face şi de către medicii desemnaţi conform prevederilor legale în vigoare sau medicii de familie, în
dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”