A10BH03 – DCI SAXAGLIPTINUM

I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Saxagliptina este indicată la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, diagnosticaţi cu diabet
zaharat tip 2 în vederea ameliorării controlului glicemic.
1. în terapia orală dublă în asociere cu:
• metformin, atunci când monoterapia cu metformin, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice,
nu asigură un control glicemic optim.
• o sulfoniluree, atunci când monoterapia cu sulfoniluree, împreună cu măsurile de
optimizare a stilului de viaţă nu asigură un control adecvat al glicemiei la pacienţii la care
administrarea de metformin este considerată inadecvată.
2. în terapie orală tripla, în asociere cu metformin şi o sulfoniluree atunci când doar acest
tratament, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigura un control adecvat al glicemiei.
3. în terapie combinată, în asociere cu insulină şi metformin, când acest tratament împreună cu
dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control adecvat al glicemiei.

II. Doze şi mod de administrare
Doza recomandată de Saxagliptina este de 5 mg administrată o dată pe zi. Comprimatele de
Saxagliptina nu trebuie divizate. În cazul administrării Saxagliptina în asociere cu o sulfoniluree,
poate fi necesară reducerea dozelor de sulfonilureice, în scopul reducerii riscului de hipoglicemie.

III. Monitorizarea tratamentului:
a. de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici
şi paraclinici;
b. clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei
renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;
c. prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în
parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, antecedente de reacţie de
hipersensibilitate gravă,inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea
oricărui inhibitor de DDP-4.

V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Generale
Saxagliptina nu trebuie utilizată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul
cetoacidozei diabetice.
Pancreatită.
Insuficienţă renală. Este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală
moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală
severă şi nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu boală renală în stadiul terminal.
Insuficienţă hepatică. Saxagliptinul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă
hepatică moderată şi nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului
cu saxagliptină va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist sau
medicul cu competenţă/atestat în diabet, la fiecare caz în parte.
VII. Prescriptori. Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţa în diabet în baza protocolului terapeutic şi ghidului în vigoare, iar continuarea se
poate face şi de către medicii desemnaţi conform prevederilor legale în vigoare sau medicii de
familie, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”