A10BJ01 – DCI EXENATIDUM

I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Exanatidum este indicată în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţi adulţi, cu vârsta de 18 ani
şi peste, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante,
inclusiv cu insulină bazală, când terapia folosită, împreună cu dietă şi exerciţiu fizic nu asigură un
control glicemic adecvat.
1. în terapia dublă în asociere cu:
– metformina, la pacienţii cu glicemia insuficient controlată, după cel puţin 3 luni de respectare a
indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în doza maximă
tolerată în monoterapie sau în asociere
– un derivat de sulfoniluree la pacienţii care prezintă intoleranţa la metformină sau pentru care
metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată deşi măsurile de
respectare a stilului de viaţă şi administrarea unui derivat de sulfoniluree, în doza maximă
tolerată au fost aplicate de cel puţin 3 luni.
2. în terapia triplă:
– la pacienţi cu DZ tip 2 la care, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare
a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în asociere cu derivaţi de sulfoniluree,
dapagliflozin, în doze maxime tolerate.
3. Exanatidum este indicată în tratamentul diabetului zaharat tip 2 ca tratament adjuvant la insulină
bazală, cu sau fără metformin şi/sau pioglitazonă la adulţii peste 18 ani, la care nu s-a obţinut un
control glicemic adecvat cu aceste medicamente.
II. Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu EXANATIDUM poate fi iniţiat:
– Cu 5 μg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi, în continuare BID, timp de cel
puţin o lună, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea. Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută
la 10 μg BID pentru formă cu administrare zilnică pentru a îmbunătăţi şi mai mult controlul
glicemic.
– sau, în funcţie de profilul pacientului, medicul poate opta pentru formă cu eliberare prelungită
de 2 mg cu administrare săptămânală.
–
EXANATIDUM se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineaţă şi
de seară (sau a celor două mese principale ale zilei, separate printr-un interval de aproximativ 6 ore sau
mai mult).
EXANATIDUM nu trebuie administrată după mese. Dacă o injecţie a fost omisă, tratamentul trebuie
continuat cu următoarea doză programată.
Există şi varianta cu administrare săptămânală/eliberare prelungită a 2 mg de exenatidă.
Administrarea se face în aceeaşi zi din săptămână de fiecare dată.
Fiecare doză trebuie administrată ca injecţie subcutanată în coapsă, abdomen sau partea superioară a
braţului.
III. Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice
1. Monitorizarea tratamentului:
– de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, clinic: toleranţa individuală,
semne şi simptome de reacţie alergică sau reacţii la locul administrării, evaluarea funcţiei
renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; paraclinic,
prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte
şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin
determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt
de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse. La rezultate similare (în
termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu
un raport cost-eficienţă cât mai bun.
IV. Contraindicaţii
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
2. EXANATIDUM nu trebuie utilizată la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul
cetoacidozei diabetice.
V. Precauţii
1. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 – 80 ml/min), nu este necesară
ajustarea dozajului EXANATIDUM. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al
creatininei: 30 – 50 ml/min), creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie aplicată conservator.
EXANATIDUM nu este recomandată la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienţă
renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)
2. Pacienţi cu insuficienţă hepatică – La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea
dozajului EXANATIDUM
3. Copii şi adolescenţi – Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani.
4. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXANATIDUM la femeile gravide
5. Hipoglicemia – Atunci când se adaugă exanatidum la terapia existentă cu metformină, poate fi
continuată administrarea dozei curente de metformină, deoarece nu se anticipează risc crescut de
hipoglicemie, în comparaţie cu administrarea metforminei în monoterapie. Atunci când exanatidum
se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree,
pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
6. Doza de EXANATIDUM nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcţie de glicemia
automonitorizată. Cu toate acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru
ajustarea dozei sulfonilureelor.
7. EXANATIDUM nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie
din cauza insuficienţei celulelor beta.
8. Injectarea intravenoasă sau intramusculară a EXANATIDUM nu este recomandată.
VI. Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale. Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa.
Odată cu continuarea tratamentului, frecvenţa şi severitatea tulburărilor gastrointestinale au scăzut la
majoritatea pacienţilor.
Reacţiile la locul injectării. De regulă, aceste reacţii au fost de uşoare şi nu au dus la întreruperea
administrării EXENATIDUM.
VII. Întreruperea tratamentului
Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi
contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: inițierea se face de către medici diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţă/atestat în diabet, iar continuarea se poate face și de către medici desemnaţi conform
prevederilor legale în vigoare sau medicul de familie doar pentru pacienții cu schema stabilă, în dozele
şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”