A10BJ06 – DCI SEMAGLUTIDUM

I. Indicații și criterii de includere în tratamentul specific:
DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă
DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă este indicat pentru tratamentul
adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții
fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Asocierile de medicamente antidiabetice sunt:
• semaglutidum (schemele terapeutice 1 și 2) + metforminum
• semaglutidum (schemele terapeutice 1 și 2) + metforminum + sulfoniluree
• semaglutidum (schema terapeutica 1) + sulfoniluree
• semaglutidum (schema terapeutica 1) + metforminum + insulinum.
• semaglutidum (schema terapeutica 1) + pioglitazonum + insulinum.
Schema terapeutică 1 – 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5
mg/săptămână semaglutidum ulterior
Schema terapeutică 2 – 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5
mg/săptămână semaglutidum timp de 12 saptamani + 1mg/saptamanal semaglutidum ulterior
DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate
DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate este indicat pentru tratamentul adulților
cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca
terapie adăugată la dietă și exerciții fizice:
• sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată
inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor
• în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Menţiuni de translatare a tratamentului între Semaglutidum oral şi Semaglutidum
injectabil subcutanat.
Administrarea orală de Semaglutidă 14 mg o dată pe zi este comparabilă cu administrarea
injectabilă subcutanat de Semaglutidă 0,5 mg o dată pe săptămână.
Nu a fost stabilită o doză echivalentă cu administrare orală pentru doza de Semaglutidă 1,0 mg
administrată s.c..
Nu se pot administra concomitent forma orală şi forma injectabilă.
Pacienţii trataţi iniţial cu Semaglutidum oral 14 mg/zi pot fi translataţi pe Semaglutinum 0,5mg
injectabil subcutanat/o dată pe săptămână; aceştia pot începe tratamentul injectabil după ultimă
doză administata de Semaglutidum oral.
Pacienţii trataţi iniţial cu Semaglutidum 0,5mg injectabil subcutanat/o dată pe săptămână, pot fi
translataţi pe Semaglutidum oral concentraţie 7mg sau 14 mg/zi; aceştia pot începe tratamentul cu
Semaglutidum oral, la 7 zile sau mai mult după ultimă doză de Semaglutidum injectabil.
Doze şi mod de administrare
DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă
Doze
Doza inițială este de 0,25 mg semaglutidum, administrată o dată pe săptămână. După 4
săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână.
Doza de semaglutidum 0,25 mg nu reprezintă o doză de întreținere. Administrarea săptămânală
de doze mai mari de 1 mg nu este recomandată.
Când semaglutidum este adăugat la tratamentul existent cu metformin și/sau tiazolidindionă,
dozele uzuale de metformin și/sau tiazolidindionă pot rămâne neschimbate.
Când se adaugă semaglutidum la tratamentul existent cu sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în
considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției
hipoglicemiei.
Nu este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de
semaglutidum. Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu semaglutidum în asociere cu o
sulfoniluree sau o insulină, este posibil să fie necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge, în
vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul apariției
hipoglicemiei.
Doză omisă
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs de 5 zile
după omitere. Dacă au trecut mai mult de 5 zile, trebuie să se renunțe la doza omisă, iar
următoarea doză trebuie administrată în ziua programată. În fiecare caz, pacienții își pot relua
schema terapeutică obișnuită, cu administrare o dată pe săptămână.
Mod de administrare
Semaglutidum se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente.
Semaglutidum se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapselor sau în partea
superioară a brațelor. Locul injectării poate fi modificat, fără a fi necesară ajustarea dozei.
Semaglutidum nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Ziua administrării săptămânale poate fi modificată dacă este necesar, atât timp cât perioada dintre
administrarea a două doze este de cel puțin 3 zile (>72 ore). După selectarea unei noi zile de
administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.
DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate
Doze
Doza inițială este de 3 mg semaglutidă, administrată o dată pe zi, timp de o lună. După o lună,
doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 7 mg, administrată o dată pe zi. După cel puțin o
lună de tratament cu o doză de 7 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la o doză de întreținere de
14 mg o dată pe zi, pentru a realiza un control glicemic mai bun.
Doza maximă recomandată zilnic este de 14 mg semaglutidă. Administrarea a două comprimate
de 7 mg pentru a obține efectul dozei de 14 mg nu a fost studiată și, prin urmare, nu este
recomandată.
Când semaglutida este utilizată în asociere cu metformin și/sau cu un inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i) sau tiazolidindionă, tratamentul cu dozele uzuale de
metformin și/sau SGLT2i sau tiazolidindionă se poate continua.
Când semaglutida este utilizată în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie luată în
considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției
hipoglicemiei.
Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru a ajusta doza de semaglutidă. Automonitorizarea glicemiei este necesară în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină,
mai ales atunci când se începe tratamentul cu semaglutidă și se reduce doza de insulină. Se
recomandă o abordare etapizată de reducere a dozei de insulin
Doză omisă
Dacă este omisă o doză, trebuie să se renunțe la aceasta, iar următoarea doză trebuie administrată
în ziua următoare
Mod de administrare
Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate se administreaza oral o dată pe zi.
Acest medicament trebuie administrat pe stomacul gol, la orice oră din zi.
Trebuie înghițit integral cu o cantitate mică de apă (până la o jumătate de pahar cu apă, echivalent
cu 120 ml). Comprimatele nu trebuie divizate, zdrobite sau mestecate, deoarece nu se știe dacă
acest lucru afectează absorbția semaglutidei.
Pacienții trebuie să aștepte cel puțin 30 de minute înainte de a mânca sau a bea sau a lua alte
medicamente administrate oral. Dacă timpul de așteptare este mai mic de 30 de minute, absorbția
de semaglutidă scade
II. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, şi anume medicul diabetolog sau
medicul cu competenţă/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte şi în baza
parametrilor clinici şi paraclinici. Eficienţa terapiei trebuie probată clinic: toleranţa
individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale, gastrointestinale
sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; paraclinic prin
determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi
evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată
prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic
şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La
rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calitaţii vieţii pacientului) vor fi
menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât mai bun.
III. Contraindicaţi
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar
Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul
cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică
a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la care s-a întrerupt sau s-a redus rapid doza de
insulină atunci când s-a inițiat tratamentul cu un agonist de receptor GLP-1
Nu există experiență privind utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasa IV
NYHA și, de aceea, semaglutidum nu este recomandat la acești pacienți.
Nu există experiență terapeutică privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu intervenție
chirurgicală bariatrică
Efecte gastrointestinale
Utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastrointestinale.
Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratați pacienți cu disfuncție renală, deoarece
greața, vărsăturile și diareea pot duce la deshidratare, ce ar putea deteriora funcția renală.
Pacienții tratați cu semaglutidă trebuie avertizați asupra riscului potențial de deshidratare în
legătură cu reacțiile adverse gastrointenstinale și cu privire la necesitatea măsurilor de precauție
pentru evitarea pierderii de lichide.
Pancreatită acută
Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1.
Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se
suspectează pancreatita, administrarea semaglutidum trebuie întreruptă; dacă este confirmată,
administrarea semaglutidum nu trebuie reluată. La pacienții cu antecedente de pancreatită se
recomandă prudență.
Hipoglicemie
Pacienții tratați cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc
crescut de hipoglicemie. Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree
sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum.
Retinopatie diabetică
La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un risc
crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea
semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie
monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a
controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi
excluse alte mecanisme.
Conținutul de sodiu
DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate
Acest medicament conține sodiu 23 mg per comprimat, echivalent cu 1% din aportul zilnic
maxim de 2 g de sodiu recomandat de OMS pentru un adult.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Experiența terapeutică privind utilizarea la
pacienții cu vârsta ≥75 de ani este limitată.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei.
Experiența privind utilizarea semaglutidum la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată.
Semaglutidum nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Experiența privind
utilizarea semaglutidum la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată. Se recomandă
prudență la tratarea acestor pacienți cu semaglutidum.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea semaglutidum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
stabilite. Nu sunt disponibile date.
V. Întreruperea tratamentului:
Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi
contraindicaţii de către specialistul diabetolog, medici specialişti cu competenţa/atestat în diabet,
în funcţie de fiecare caz în parte.
VI. Prescriptori: inițierea se face de către medici diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţă/atestat în diabet, iar continuarea se poate face pentru formele farmaceutice cu
administrare injectabilă și/sau orală și de către medici desemnaţi sau medicii de familie doar
pentru pacienții cu schema stabilă, conform prevederilor legale în vigoare în dozele şi pe durata
recomandată în scrisoarea medicală.”