A10BK03 – DCI EMPAGLIFLOZINUM

I. Indicaţie:
Empagliflozinum este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient
controlat, ca adjuvant la regimul alimentar şi exerciţiul fizic în plus faţă de alte medicamente
pentru tratamentul diabetului zaharat.
II. Criterii de includere în tratamentul specific:
1. Dublă terapie:
a. Empagliflozinum în asociere cu metformin la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară.
b. Empagliflozinum în asociere cu agonisti ai receptorului GLP-1 la pacienţii necontrolaţi
sub terapia anterioară
c. Empagliflozinum în asociere cu inhibitori ai DPP-4 la pacienţii necontrolaţi sub terapia
anterioară
d. Empagliflozinum în asociere cu insulina la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară.
2. Tripla terapie:
a. Empagliflozinum cu Metformin şi Sulfoniluree la pacienţii necontrolaţi sub terapia
anterioară
b. Empagliflozinum cu Metformin şi Insulină la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară
III. Doze şi mod de administrare
Doza iniţială recomandată de DCI EMPAGLIFLOZINUM este de 10 mg o dată pe zi atunci când
se administrează în monoterapie si terapie asociată suplimentară cu alte medicamente pentru
tratamentul diabetului zaharat. La pacienţii care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care
prezintă eRFG ≥ 60 ml/min/1,73 m2 şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi
crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg. Când empagliflozin este
utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de
sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. La pacienții cu diabet zaharat
și insuficiență cardiacă doza recomandată de empagliflozin este 10 mg o dată pe zi.
IV. Monitorizarea tratamentului
– de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în
funcţie de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici şi paraclinici.
– clinic: toleranţă individuală, semne/simptome de reacţie alergică
– paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie
de fiecare caz în parte), HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii
funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi periodic ulterior.
V. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

VI. Atenţionări speciale la grupe speciale de pacienţi
DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet de tip 1.
1. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudenţă la pacienţii cu
risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) şi, dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD,
tratamentul cu Empagliflozin se întrerupe imediat.
2. Insuficienţă renală*)
Pentru indicația de diabet zaharat de tip 2 la pacienții cu RFGe sub 60 ml/minut/1,73 m2 sau
ClCr <60 ml/minut, doza zilnică de empagliflozin este limitată la 10 mg. Empagliflozin nu este
recomandat atunci când RFGe se situează sub 30 ml/minut/1,73 m2 sau ClCr sub 30 ml/minut.
Din cauza mecanismului de acţiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă
de funcţia renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu eRFG ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau
ClCr ≥ 60 ml/min. Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal
(BRST) sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că va fi eficient
la aceştia. Pentru tratamentul insuficienței cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2,
administrarea de empagliflozin 10 mg poate fi inițiată sau continuată până la o valoare a RFGe de
20 ml/minut.
_____________
*) Pentru informaţii detaliate cu privire la reacţiile adverse, interacţiuni cu alte medicamente, reacţii adverse,
proprietăţi farmacologice este obligatoriu a se studia Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) produsului
EMPAGLIFLOZINUM extins.
3. Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Expunerea la empagliflozin
este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Experienţa terapeutică la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă este limitată şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup
de pacienţi.
4. Vârstnici
Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă. La pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste,
trebuie avut în vedere un risc crescut de depleţie volemică. Din cauza experienţei terapeutice
limitate la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi peste, nu se recomandă începerea tratamentului cu
empagliflozin.
5. Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării empagliflozin la copii şi adolescenţi nu au fost încă
stabilite. Nu sunt disponibile date.
VII. Întreruperea tratamentului:
Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi
contraindicaţii de către specialistul diabetolog, medici specialişti cu competenţa/atestat în diabet,
în funcţie de fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţa în diabet în baza protocolului terapeutic şi ghidului în vigoare, iar continuarea se
poate face şi de către medicii desemnaţi conform prevederilor legale în vigoare sau medicii de
familie, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”