A10BX10 – DCI LIXISENATIDUM

I. Criterii de includere în tratamentul specific:
A. Lixisenatida este indicată la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în asociere cu
medicamente hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină bazală, în vederea
obţinerii controlului glicemic atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură
un control adecvat al glicemiei.
1. în terapia dublă în asociere cu:
– metformina, la pacienţii cu glicemia insuficient controlată, după cel puţin 3 luni de
respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a
metforminului în doza maximă tolerată;
– un derivat de sulfoniluree la pacienţii care prezintă intoleranţa la metformină sau pentru
care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată deşi măsurile de
respectare a stilului de viaţă şi administrarea unui derivat de sulfoniluree, în doza maximă
tolerată au fost aplicate de cel puţin 3 luni.
2. în terapia triplă
– la pacienţi cu DZ tip 2 la care, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor de
modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în asociere cu derivaţi de
sulfoniluree, în doze maxime tolerate.
B. Lixisenatida este indicată în tratamentul diabetului zaharat tip 2 ca tratament adjuvant la
insulină bazală, cu sau fără metformin şi/sau pioglitazonă la adulţii la care nu s-a obţinut un
control glicemic adecvat cu aceste medicamente.
II. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza iniţială: schema de tratament se începe cu o doză de 10 μg Lixisenatida, administrată o dată
pe zi, timp de 14 zile.
Doza de întreţinere: în ziua 15, se începe administrarea unei doze fixe de întreţinere a 20 μg
Lixisenatida, o dată pe zi. Lixisenatida 20 μg soluţie injectabilă este disponibil pentru doza de
întreţinere.
Mod de administrare: Lixisenatida se administrează o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea
oricărei mese a zilei. Este preferabil ca injecţia prandială de Lixisenatida să se administreze
înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce s-a ales cea mai convenabilă masă. Dacă se omite
administrarea unei doze de Lixisenatida, aceasta trebuie injectată în timpul orei de dinaintea
următoarei mese.
Atunci când Lixisenatida este adăugată tratamentului existent cu metformină, doza curentă de
metformină se poate administra în continuare nemodificată.
Atunci când Lixisenatida este adăugată tratamentului existent cu o sulfoniluree sau cu o insulină
bazală, poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală, pentru a
reduce riscul de hipoglicemie. Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală
şi o sulfoniluree, din cauza riscului crescut de hipoglicemie.
Utilizarea Lixisenatida nu necesită monitorizare specifică a glicemiei. Cu toate acestea, atunci
când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, pot deveni necesare
monitorizarea glicemiei sau auto-monitorizarea glicemiei, pentru a ajusta dozele de sulfoniluree
sau de insulină bazală.
Lixisenatida trebuie injectată subcutanat, la nivelul coapsei, abdomenului sau în regiunea
superioară a braţului.
Lixisenatida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.
III. Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice
1. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:
a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici
şi paraclinici;
b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei
renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;
c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în
parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată
prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială şi a HbA1c.
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic –
valorile glicemiei bazale, postprandiale şi HbA1C% şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea
echilibrului metabolic în ţintele propuse. La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi
ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât
mai bun.
IV. Contraindicaţii
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
2. LIXISENATIDA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul
cetoacidozei diabetice.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Pancreatită acută
Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like
peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie
informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă,
persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu
lixisenatidă; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul
cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
2. Afecţiuni gastro-intestinale severe
Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale.
Lixisenatida nu a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv
gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la această grupă
de pacienţi.
3. Insuficienţă renală
Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă clearance-ul creatininei
sub 30 ml/min sau cu boală renală în stadiu terminal.
4. Hipoglicemie
Pacienţii trataţi cu Lixisenatida împreună cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală pot prezenta
un risc crescut de hipoglicemie. Poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau a
celei de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lixisenatida nu trebuie
administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree- împreună, din cauza riscului crescut
de hipoglicemie.
5. Asocieri cu alte medicamente
Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a
medicamentelor administrate pe cale orală. Lixisenatidă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii
trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală
rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust.
6. Grupe de pacienţi care nu au fost incluse în studii
Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP- 4).
7. Deshidratare
Pacienţii trataţi cu lixisenatidă trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca
urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita
depleţia de lichide.
8. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La femeile aflate la vârsta fertilă lixisenatida nu este recomandată dacă nu se utilizează măsuri de
contracepţie.
Sarcina
Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În locul acesteia se recomandă utilizarea
insulinei. Tratamentul cu lixisenatidă trebuie întrerupt dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă
sau dacă rămâne gravidă.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii.
9. Pacienţi cu insuficienţă hepatică – La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară
ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale
renală; nu se anticipează ca afectarea funcţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica
lixisenatidei.
10. Copii şi adolescenţi – Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani.
11. Hipoglicemia
VI. Reacţii adverse
1. Hipoglicemie
2. Tulburări gastro-intestinale
3. Reacţii la nivelul locului de injectare
4. Reacţii alergice. Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse raportate (cum sunt reacţiile
anafilactice, angioedemul şi urticaria) au fost uşoare în severitate.
5. Frecvenţa cardiac. A fost observată o creştere tranzitorie a frecvenţei cardiace după
administrarea a 20 μg lixisenatidă. La pacienţii trataţi cu lixisenatidă au fost raportate
aritmii cardiace, în special tahicardie şi palpitaţii.
Supradozaj
În caz de supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat, în funcţie de semnele şi
simptomele clinice ale pacientului (creştere a incidenţei tulburărilor gastro-intestinale), iar doza
de lixisenatidă trebuie redusă la doza prescrisă.
VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a
tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog,
la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: inițierea se face de către medici diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţă/atestat în diabet, iar continuarea se poate face și de către medici desemnaţi conform
prevederilor legale în vigoare sau medicul de familie doar pentru pacienții cu schema stabilă, în
dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”