A16AX08 – DCI TEDUGLUTIDUM

Teduglutida un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obținut prin
tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.

I. Indicaţia terapeutica
Teduglutida este indicată în tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste cu sindrom de
intestin scurt (SIS). Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după
chirurgie.
II. Criterii de includere in tratament:
• Pacienți cu vârsta de 1 an si peste cu sindrom de intestin scurt (SIS).
• Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie
• În cazul pacienților copii și adolescenți, înaintea inițierii tratamentului cu teduglutidă
trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale.
• În cazul pacienților adulți, înainte de inițierea terapiei cu teduglutidă trebuie efectuată
o colonoscopie pentru evaluarea polipilor însoțită de înlăturarea acestora.
• Colonoscopia/sigmoidoscopia este obligatorie în caz de hemoragii inexplicabile în
scaun.
• Pacienți cu sindrom de intestin scurt, după o perioadă de minim 6 luni de nutriție
parenterală
III. Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea SIS.
Initierea si monitorizarea trebuie sa fie efectuata doar dupa ce este rezonabil să se considere
că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală. Optimizarea și
stabilizarea fluidelor administrate parenteral și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte
de inițierea tratamentului.
Doze
Copii și adolescenți (≥1 an)
Doza recomandată de teduglutidă la copii și adolescenți (cu vârste între 1 an și 17 ani) este de
0,05 mg/kg corp, o dată pe zi. Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la
utilizarea
flaconului cu concentrația de 1,25 mg si de 5 mg sunt prezentate în Tabelul 1. La pacienții cu
o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă..
Tabelul 1

Adulti (peste 18 ani)
Doza recomandată de teduglutidă este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată
pe zi. Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală sunt prezentate în Tabelul 2.
Având în vedere heterogenitatea populației de pacienți care suferă de SIS, în cazul unor
pacienți poate fi avută în vedere o scădere treptată, atent monitorizată, a dozei zilnice în
vederea optimizării tolerabilității tratamentului.
În cazul în care administrarea unei doze este omisă, aceasta trebuie injectată cât mai repede
posibil în ziua respectivă.
Pentru pacienții care au renunțat la nutriția parenterală, se recomandă continuarea
tratamentului.

Tabelul 2

Mod de administrare:
Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între
cele 4 cadrane ale abdomenului. În cazul în care în urma injecției în abdomen se constată
apariția durerii, a cicatrizării sau țesutul se întărește, injecția poate fi administrată și în coapsă.
Teduglutida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.

IV. Criterii de excludere
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau urmele
reziduale de tetraciclină.
• Tumoră malignă activă sau suspectată.
• Pacienți cu antecedente de neoplazii ale tractului gastrointestinal, inclusiv ale
sistemului hepatobiliar și ale pancreasului, în ultimii cinci ani.
• Pacienți cu enterită de radiație, sclerodermie, boală celiacă, refractară sau sprue
tropical.
• Pacienți cu boală Crohn activă sau boli concomitente necontrolate.
• Pacienți cu imunosupresie intensivă.
V. Evaluarea răspunsului şi durata tratamentului cu teduglutidă
Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de
tratament și preferințele pacientului. Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare
generală a afecțiunii pacientului. Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent
monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni. La copiii cu vârsta sub doi ani, tratamentul
trebuie evaluat după 12 săptămâni. Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că
este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu la tratament (adică, cei la care este
prezervată continuitatea colonului sau ileonul distal/terminal este încă prezent); dacă nu se
obține ameliorarea generală după 12 luni de tratament, trebuie reconsiderată necesitatea
continuării tratamentului.
VI. Medici prescriptori: Tratamentul se iniţiază de către medicul în specialitatea
gastroenterologie,gastroenterologie pediatrica, pediatrie, medicină internă, terapie intensiva
neonatala, anestezie si terapie intensivă.