Agentia Nationala a Medicamentului: Sapte medicamente aflate pe piata ar putea fi retrase

Sapte medicamente aflate pe piata ar putea fi retrase, potrivit presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, Razvan Prisada.

Pe 24 mai, Comisia Europeana a emis o decizie in urma recomandarii Comitetului de experti pentru medicamente de uz uman din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului privind suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru cateva sute de produse care au in comun studii de bioechivalenta desfasurate intr-un centru din India, relateaza Agerpres.

“Toate autorizarile care au avut la baza lor studii de bioechivalenta desfasurate la acel centru din India vor fi reevaluate, iar autorizatiile pe intreg teritoriul Uniunii Europene vor fi, cel mai probabil, suspendate. Detinatorilor de autorizatie de punere pe piata li se va oferi o perioada de un an de zile in care sa poata veni cu alte studii in sustinerea autorizarii respective desfasurate in centre care respecta regulile de buna practica clinica. Daca acest lucru nu se va intampla, evident ca autorizatiile respective vor fi retrase. Aceasta este o masura care va fi luata la nivelul tuturor statelor membre”, a explicat presedintele ANMDM.

Potrivit acestuia, un numar de 46 dintre medicamentele aflate pe lista celor suspendate de Comisia Europeana sunt autorizate si in Romania insa doar sapte sunt pe piata romaneasca.

“In ceea ce priveste situatia din Romania, din lista anexa publicata de Comisia Europeana, 46 de produse sunt autorizate si in Romania. Analizand la nivelul Agentiei Nationale a Medicamentului situatia exacta, (…) in realitate, in acest moment, avem dintre acestea doar sapte produse care sunt efectiv in piata, doua dintre acestea fiind medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala, un antiinflamator si un antidiareic pentru care exista suficient de multe alternative disponibile in piata. Celelalte cinci produse sunt medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala. Doua dintre ele sunt utilizate in sfera oncologiei si pe cate doua concentratii diferite si cel de-al cincilea este din sfera tratamentului disfunctiei erectile masculine. Pentru acestea, o comisie din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului va analiza in primul rand criticitatea acestor medicamente in sensul in care suspendarea autorizatiei de punere pe piata sa nu produca intreruperi in continuitatea tratamentului pacientilor care sunt deja sub tratament si, evident, ma gandesc la cele doua molecule utilizate in oncologie”, a explicat Prisada, conform sursei citate.

Presedintele ANMDM mai sustine ca exista alternative pe piata care contin si moleculele respective.

Etichete: medicamente retrase de pe piata, razvan prisada, agentia nationala a medicamentului, ANMDM