ANMDM: Cu regret constatam ca publicul larg nu a fost informat intr-un mod corespunzator

Urmare a aparitiei in presa a Notei de informare privind rezultatul verificarilor efectuate de Corpul de control al primului-ministru in legatura cu situatia copiilor cu SHU, Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza ca:

Nota a fost comunicata presei fara o discutie cu ANMDM care sa fundamenteze stiintific concluziile cuprinse in respectivul document.

In consecinta, cu regret, constatam ca publicul larg nu a fost informat intr-un mod corespunzator, intrucat, in lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativa, nota de informare contine o multitudine de aspecte care denota o neintelegere a mecanismelor ce au stat la baza punerii pe piata a vaccinului hexavalent in forma comerciala denumita HEXAXIM.

Chiar de la inceput, dorim sa reamintim ca nu exista nicio proba care sa stabileasca legatura directa si indubitabila intre schema de vaccinare si copiii diagnosticati cu SHU. Astfel, si ancheta epidemiologica efectuata in acest caz nu stabileste vreo legatura intre administrarea vaccinurilor si  aparitia bolii.

Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piata a vaccinului HEXAXIM in Romania, ca tara membra UE, informam opinia publica ca Romania, prin ANMDM, s-a asigurat ca autorizarea este efectuata cu respectarea  cadrului legal, acest aspect fiind confirmat in mod oficial si de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA). Mai mult decat atat, in situatii similare, confruntandu-se cu lipsa de pe piata a vaccinului hexavalent (HEXACIMA) si alte tari membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeasi solutie de asigurare a  Programului national de vaccinare prin autorizarea HEXAXIM, ca vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent in schema initiala (HEXACIMA/HEXYON).

ANMDM asigura populatia si organele abilitate ca este la dispozitia acestora privind informatiile tehnice, stiintifice, care dovedesc ca autoritatea de reglementare in domeniul medicamentului a procedat si in acest caz la realizarea obiectivului sau primordial de protejare a sanatatii publice intr-o situatie de urgenta care impunea luarea unor masuri rapide, dar in deplina conformitate cu prevederile legale in vigoare.

Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale