ANMDM: Toate medicamentele puse pe piata sunt analizate din punct de vedere al calitatii

Un medic din Bucuresti spune ca medicamentele generice folosite in spitalele din Romania sunt ineficiente in comparatie cu cele aduse din straainatate, desi au aceeasi substanta activa.

In replica, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis joi, 12 mai, un comunicat de presa in care precizeaza ca medicamentele generice de pe piata sunt analizate din punct de vedere al calitatii si apoi autorizate.

“Conform   Legii   95/2006   privind   reforma   in   domeniul   sanatatii,   Titlul   XVIII- Medicamentul (care transpune directiva europeana referitoare la medicamentul de uz uman):

“medicamentul generic” este „un medicament care are aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceeasi forma farmaceutica, ca medicamentul de referinta, si a carui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzatoare.”
Conform legislatiei in vigoare medicamentele generice pot intra pe piata farmaceutica numai dupa 10, maximum 11 ani de la autorizarea initiala a medicamentului original respectiv.
Evaluarea echivalentei terapeutice a medicamentelor generice cu cele de referinta este facuta de ANMDM si celelalte autoritati nationale competente din SM ale UE, in cadrul procedurii de autorizare de punere pe piata.
Toate medicamentele puse pe piata sunt analizate din punct de vedere al calitatii, iar eliberarea seriilor de medicamente pe piata se face pe baza buletinelor de analiza care atesta conformitatea cu standardele de calitate, buletine verificate de o persoana calificata((in acceptiunea Legii 95/2006, autorizata de ANMDM pe baza studiilor de specialitate) a producatorului / importatorului. In conformitate cu dispozitiile legale in vigoare, persoana calificata verifica:
„a) in cazul medicamentelor fabricate in Romania, ca fiecare serie de medicament a fost fabricata si verificata in acord cu legile in vigoare in Romania si in acord cu cerintele autorizatiei de punere pe piata;
b) in cazul medicamentelor provenind din tari terte, indiferent daca medicamentul a fost fabricat in Uniunea Europeana, ca fiecare serie de produs a fost supusa intr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substantelor active si a oricaror alte teste sau verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor conform cerintelor autorizatiei de punere pe piata.“, scrie in comunicatul ANMDM.

Comunicatul complet poate fi vazut AICI.