ANMDMR: Atentionari in privinta materialelor de protectie sanitara cu certificate de conformitate false

Agentia Nationala a Medicamentelor si Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a emis o atentionare catre toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul:

Respiratory protective devices to EN 149:2001-A1:2009:- Filtering half mask to protect against particules Model: FFP2,FFP3,3M (1860 & 1860S,8201V,9001,9100,8210V) & OTHERS, fabricate de producatorul LÖFFL & HOLZNER GMBH, Germania, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G1 16 11 11858 057, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2017-01-21 pana la data de 2022-01-20.

De asemenea, intr-un alt anunt, ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul „Nitrile / Latex Patiente Eamination Gloves” fabricate de producatorul RUNGKIT GLOVE CO., LTD., Tailanda, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2 86 03 80980 008 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2016-05-19 pana la data de 2021-04-11.

Pentru verificari proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE detinut se vor consulta informatiile din urmatorul anunt, postat pe site-ul ANMDMR la Sectiunea Anunturi importante – Dispozitive medicale.

“Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare”, precizeaza Agentia Nationala a Medicamentelor.

Etichete: materiale sanitare, masti sanitare, manusi de protectie, ANMDMR