ARPIM: Proiectul privind medicamentele pentru nevoi speciale nu este corelat cu legislatia de serializare

Directorul executiv al Asociatiei Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente, Dan Zaharescu, spune ca proiectul propus de Ministerul Sanatatii privind medicamentele pentru nevoi speciale nu este corelat cu legislatia referitoare la serializarea medicamentelor.

“Consideram ca proiectul de ordin nu este corelat cu legislatia privind serializarea medicamentelor. Nu exista nicio prevedere care sa stabileasca modul in care va fi asigurata respectarea cadrului legal privind serializarea sau care sa stabileasca cine este responsabil pentru indeplinirea cerintelor referitoare la serializare pentru produsele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale. In plus, nu este clar cum vor fi respectate prevederile referitoare la serializare in ceea ce priveste medicamentele care sunt de provenienta din afara spatiului UE. In mod normal, cel care face acest import de necesitate ar trebui sa actioneze ca un detinator de autorizatie de punere pe piata, cu toate obligatiile aferente, deci sa fie inregistrat in sistemul european de verificare a medicamentelor si sa aiba linii de ambalare autorizate GMP si sa fie in masura sa emita serii pentru fiecare cutie de medicamente pe care urmeaza sa o puna pe piata”, a afirmat Zaharescu citat de Agerpres.

Mai mult, directorul executiv ARPIM spune ca proiectul de ordin instituie ‘derogari de la anumite cerinte de siguranta imperative, stabilind un regim mai permisiv’.

“De asemenea, acest proiect de ordin instituie derogari de la anumite cerinte de siguranta imperative, stabilind un regim mai permisiv, care ar putea afecta calitatea produselor si implicit ar putea periclita administrarea lor in conditii de siguranta pentru pacienti si ne referim aici in special la produsele imunologice si biologice care in situatia in care sunt de provenienta in afara UE trebuie sa indeplineasca niste cerinte speciale pentru a putea fi comercializate in spatiul european”, mai sustine reprezentantul ARPIM conform sursei citate.

Potrivit acestuia, se impune modificarea cadrului legal care reglementeaza contributia clawback.

Ministerul Sanatatii a pus in dezbatere publica un proiect de ordin privind medicamentele achizitionate prin procedura de nevoi speciale.