B01AF01 – DCI RIVAROXABANUM

Indicaţii
1. Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu
fibrilaţie atrială non-valvulară şi cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt:
accidentul vascular cerebral sau accidentul ischemic tranzitor în antecedente; vârsta ≥ 75
ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa
NYHA ≥ II). Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 486 (conform
clasificării internaţionale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) –
indicatie ce face obiectul unui contract cost-volum;
2. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), al emboliei pulmonare (EP), precum şi
prevenirea TVP recurente şi a EP recurente. Această indicaţie, indiferent de localizare, se
codifică la prescriere prin codul 490 (conform clasificării internaţionale a maladiilor,
revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) – indicatie ce face obiectul unui contract
cost-volum;
3. Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care sunt supuşi
unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului. Prevenirea
trombemboliei venoase (TVP) la pacienţii adulţi care sunt supuşi artroplastiei de genunchi
se codifică la prescriere prin codul 638 (conform clasificării internaţionale a maladiilor,
revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală);
Prevenirea trombemboliei venoase (TVP) la pacienţii adulţi care sunt supuşi artroplastiei de şold
se codifică la prescriere prin codul 633 (conform clasificării internaţionale a maladiilor, revizia a
10-a, varianta 999 coduri de boală).
II. Criterii de includere

Indicaţia 1 – DCI Rivaroxabanum pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a
emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi cu unul sau mai
mulţi factori de risc, cum sunt: accidentul vascular cerebral sau accidentul ischemic
tranzitor în antecedente; vârsta ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat;
insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).

Pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi cu unul sau mai mulţi factori de risc, având un
scor CHA2DS2-VASC ≥ 2 la bărbaţi sau ≥ 3 la femei, calculat în modul următor:
– insuficienţa cardiacă congestivă (semne/simptome de insuficienţă cardiacă sau
evidenţierea unei fracţii de ejecţie VS reduse) – 1 punct
– hipertensiune arterială (valori tensionale în repaus de peste 140/90 mm Hg la cel puţin
două ocazii sau sub tratament antihipertensiv) – 1 punct
– vârsta peste 75 de ani – 2 puncte
– diabet zaharat (glicemie a jeun peste 125 mg/dl sau peste 7 mmol/l, sau tratament cu
hipoglicemiante orale şi/sau insulină) – 1 punct
– antecedente de accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor sau
tromboembolism – 2 puncte
– istoric de boală vasculară (antecedente de infarct miocardic, boală arterială periferică sau
placă aortică) – 1 punct
– vârsta între 65 – 74 ani – 1 punct
– sex feminin – 1 punct

Indicaţia 2 – DCI Rivaroxabanum pentru tratamentul trombozei venoase profunde şi al
emboliei pulmonare şi în prevenirea recurenţei trombozei venoase profunde şi a emboliei
pulmonare la pacienţii adulţi.

Pacienţi cu:
– tromboză venoasă profundă, pentru tratamentul în faza acută;
– embolie pulmonară, pentru tratamentul în faza acută;
– tromboză venoasă profundă, pentru prevenirea recurenţelor;
– embolie pulmonară, pentru prevenirea recurenţelor.

Indicaţia 3 – DCI Rivaroxabanum pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice
venoase la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a
şoldului sau genunchiului.
– Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau a
genunchiului.
III. Criterii de excludere/întrerupere, oprire sau modificare a tratamentului
– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienţii cu insuficienţă hepatică
severă sau la cei cu afecţiune hepatică asociată cu risc de sângerare;
– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienţii cu clearance al creatininei
< 15 ml/min sau la pacienţii dializaţi;
– La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance de creatinină 30 – 49 ml/min) sau
severă (clearance de creatinină 15 – 29 ml/min), doza recomandată pentru prevenirea
AVC la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară este de 15 mg o dată pe zi;
– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum în caz de sângerare activă sau în caz de
afecţiuni care reprezintă factori de risc major pentru sângerare majoră (ulcer
gastroduodenal prezent sau recent, neoplasme cu risc crescut de sângerare, traumatisme
recente cerebrale sau medulare, intervenţii chirurgicale recente la nivelul creierului,
măduvei spinării sau oftalmologice, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene,
malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore
intramedulare sau intracerebrale);
– Nu se recomandă administrarea concomitentă cu anticoagulante parenterale sau cu
antivitamine K, cu excepţia protocoalelor de comutare de la un anticoagulant la altul
(switch terapeutic) sau în cazul administrării concomitente de heparină nefracţionată în
cursul procedurilor intervenţionale;
– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienţii cu sindrom antifosfolipidic;
– Nu se recomandă administrarea rivaroxabanum la pacienţii purtători de proteze valvulare;
– Nu se recomandă administrarea de rivaroxabanum la pacienţii cu embolie pulmonară
instabili hemodinamic sau care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară;
– Administrarea de rivaroxabanum trebuie întreruptă cu cel puţin 24 de ore înainte de o
intervenţie chirurgicală electivă sau de o procedură invazivă cu risc scăzut de sângerare, şi
cu cel puţin 48 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă sau de o procedură
invazivă cu risc moderat sau crescut de sângerare. În aceste cazuri, tratamentul trebuie
reluat cât mai curând posibil după intervenţie/procedură;
– Nu se recomandă întreruperea tratamentului cu rivaroxabanum la pacienţii supuşi ablaţiei
prin cateter pentru fibrilaţie atrială.
IV. Modificarea schemei de tratament anticoagulant
– De la anticoagulante parenterale la rivaroxabanum: aceste medicamente nu trebuie
administrate concomitent. Switch-ul terapeutic trebuie efectuat la momentul următoarei
doze de anticoagulant parenteral;
– De la antagonişti ai vitaminei K la rivaroxabanum la pacienţii trataţi pentru prevenirea
accidentului vascular cerebral: iniţierea tratamentului cu rivaroxabanum trebuie efectuată
după sistarea administrării de antivitamine K, atunci când valoarea INR este ≤ 3.0;
– De la antagonişti ai vitaminei K la rivaroxabanum la pacienţii trataţi pentru TVP, EP şi
prevenirea recurenţei TVP, EP: iniţierea tratamentului cu rivaroxabanum trebuie efectuată
după sistarea administrării de antivitamine K, atunci când valoarea INR este ≤ 2.5;
– De la rivaroxabanum la antivitamine K – administrarea rivaroxabanum trebuie continuată
cel puţin 2 zile după iniţierea tratamentului cu antivitamine K, după care se determină
INR iar administrarea concomitentă de rivaroxabanum şi antivitamine K se continuă până
la atingerea unui INR de ≥ 2.
V. Administrare

Indicaţia 1 – DCI Rivaroxabanum pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a
emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi cu unul sau mai
mulţi factori de risc, cum sunt: accidentul vascular cerebral sau accidentul ischemic
tranzitor în antecedente; vârsta ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat;
insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
– Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară, doza recomandată de rivaroxabanum este de 20 mg (1 comprimat de 20 mg)
administrată oral o dată pe zi;
– La pacienţii adulţi cu insuficienţă renală moderată (clearence-ul creatininei 30 – 49
ml/min) sau severă, cu clearance la creatinină 15 ml/min – 49 ml/min se administrează 15
mg (1 comprimat de 15 mg) o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 – 80 ml/min);
– La pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană
percutanată cu implantare de stent şi fără insuficienţă renală moderată sau severă, cu un
clearance mai mare de 49 ml/min se poate administra doza redusă de Xarelto 15 mg o
dată pe zi în asociere cu un inhibitor P2Y12, pentru o perioadă de maxim 12 luni.
Indicaţia 2 – DCI Rivaroxabanum pentru tratamentul trombozei venoase profunde şi al
emboliei pulmonare şi în prevenirea recurenţei trombozei venoase profunde şi a emboliei
pulmonare la pacienţii adulţi.
– Pentru tratamentul trombozei venoase profunde sau al emboliei pulmonare acute, doza
recomandată de rivaroxabanum este de 15 mg (1 comprimat de 15 mg) administrată oral
de două ori pe zi în primele 3 săptămâni, urmată de 20 mg o dată pe zi începând cu ziua
22, timp de minim 3 luni. Tratamentul de scurtă durată (de cel puţin 3 luni) este
recomandat la pacienţii cu TVP sau EP provocată de factori de risc tranzitori majori
(intervenţie chirurgicală majoră sau traumă recentă);
– La pacienţii cu TVP sau EP provocată fără legătură cu factorii de risc tranzitorii majori,
TVP sau EP neprovocat sau TVP sau EP recurentă în antecedente, trebuie luată în
considerare o durată mai lungă a tratamentului, iar doza de rivaroxaban este de 20 mg (1
comprimat de 20 mg) o dată pe zi.
– La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30 – 49 ml/min) sau
severă (clearance-ul creatininei 15 – 29 ml/min) se aplică următoarele recomandări
privind dozele pentru tratamentul TVP, tratamentul EP și prevenirea recurenței TVP și a
EP: pacienții trebuie tratați cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 saptamâni. Dupa
aceea, dacă doza recomandată este de 20 mg o 4her pe zi și riscul de sângerare evaluat la
pacienți depășește riscul recurenței TVP și a EP, trebuie luată în considerare reducerea
dozei de la 20 mg o 4her pe zi la 15 mg o 4her pe zi. Recomandarea de utilizare a 15 mg
se bazează pe modelul FC și nu a fost 4herapeu în 4herap clinic.

Indicaţia 3 – DCI Rivaroxabanum pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice
venoase la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a
şoldului sau genunchiului.
– Pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care sunt
supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului, doza recomandată de
rivaroxabanum este de 10 mg (1 comprimat de 10 mg) administrată oral o dată pe zi,
iniţiată în primele 6 până la 10 ore de la intervenţia chirurgicală şi continuată timp de 5
săptămâni.
– Pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care sunt
supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a genunchiului, doza recomandată de
rivaroxabanum este de 10 mg (1 comprimat de 10 mg) administrată oral o dată pe zi,
iniţiată în primele 6 până la 10 ore de la intervenţia chirurgicală şi continuată timp de 2
săptămâni.
VI. Monitorizarea tratamentului
– În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru apariţia semnelor
de sângerare, şi întreruperea administrării în cazul apariţiei de hemoragii severe.
– Nu este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului cu
rivaroxaban în practica clinică. În situaţii excepţionale, în care cunoaşterea expunerii la
rivaroxaban poate influenţa deciziile clinice, de exemplu în cazul supradozajului şi al
intervenţiilor chirurgicale de urgenţă, un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii
anti-factor Xa poate fi util.
– Administrarea de rivaroxaban în asociere cu dublă terapie antiplachetară la pacienţi cu
risc crescut cunoscut de sângerare trebuie evaluată în raport cu beneficiul în ceea priveşte
prevenirea evenimentelor aterotrombotice. În plus, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu
atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi
anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului. Orice scădere inexplicabilă a
valorilor hemoglobinei sau a tensiunii arteriale necesită depistarea locului hemoragiei.
VII. Prescriptori:
– pentru indicaţia 1: medici din specialitatea cardiologie, medicină internă, neurologie,
geriatrie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară; continuarea tratamentului se
poate face şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea
medicală.
– pentru indicaţia 2: medici din specialitatea cardiologie, chirurgie vasculară, chirurgie
cardiovasculară, medicină internă, pneumologie; continuarea tratamentului se poate face
şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.
– pentru indicaţia 3: medici din specialitatea ortopedie şi traumatologie.”