Protocol terapeutic
conform ordin MS/CNAS NR 564/499/2021
B01AF02 – DCI APIXABANUM
B01AF02 – DCI APIXABANUM
Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/b01af02-dci-apixabanum/
- I. Indicații
1. Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială nonvalvulară și cu unul sau mai mulți factori de risc, cum sunt: accidentul vascular cerebral sau accidentul
ischemic tranzitor în antecedente; vârsta≥75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficienţă
cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II). Această indicație se codifică la prescriere prin codul 486 (conform
clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală);
2. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), al emboliei pulmonare (EP), precum și prevenirea TVP
recurente și a EP recurente. Această indicație, indiferent de localizare, se codifică la presciere prin codul
490 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală);
3. Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului. Prevenirea trombemboliei venoase (TVP) la
pacienții adulți care sunt supuși artroplastiei de genunchi se codifică la prescriere prin codul 638 (conform
clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală);
Prevenirea trombemboliei venoase (TVP) la pacienții adulți care sunt supuși artroplastiei de șold se codifică la
prescriere prin codul 633 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de
boală).
II. Criterii de includere
Indicația 1 – DCI Apixabanum pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sietmice la
pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și cu unul sau mai mulți factori de risc, cum sunt: accidentul
vascular cerebral sau accidentul ischemic tranzitor în antecedente; vârsta≥75 ani; hipertensiune arterială;
diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și cu unul sau mai mulți factori de risc, având un scor
CHA2DS2-VASC ≥ 2 la bărbați sau ≥ 3 la femei, calculat în modul următor:
– insuficiența cardiacă congestivă (semne/simptome de insuficiență cardiacă sau evidențierea unei fracții
de ejecție VS reduse) – 1 punct
– hipertensiune arterială (valori tensionale în repaus de peste 140/90 mm Hg la cel puțin două ocazii sau
sub tratament antihipertensiv) – 1 punct
– vârsta peste 75 de ani – 2 puncte
– diabet zaharat (glicemie a jeun peste 125 mg/dl sau peste 7 mmol/l, sau tratament cu hipoglicemiante
orale și/sau insulină) – 1 punct
– antecedente de accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor sau tromboembolism – 2 puncte
– istoric de boală vasculară (antecedente de infarct miocardic, boală arterială periferică sau placă
aortică) – 1 punct
– vârsta între 65-74 ani – 1 punct
– sex feminin – 1 punct
Indicația 2 – DCI Apixabanum pentru tratamentul pacienților cu tromboză venoasă profundă, al emboliei
pulmonare, prevenirea trombozei venoase profunde recurente și a emboliei pulmonare recurente.
Pacienți cu:
– tromboză venoasă profundă, pentru tratamentul în faza acută;
– embolie pulmonară, pentru tratamentul în faza acută;
– tromboză venoasă profundă, pentru prevenirea recurențelor;
– embolie pulmonară, pentru prevenirea recurențelor.
Indicația 3 – DCI Apixabanum pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi
care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului.
Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale de artroplastie a șoldului sau a genunchiului.
III. Criterii de excludere/întrerupere, oprire sau modificare a tratamentului
– Nu se recomandă administrarea de apixabanum la pacienții cu insuficiență hepatica severă sau la cei cu
afecțiune hepatica asociată cu risc de sângerare;
– Nu se recomandă administrarea de apixabanum la pacienții cu clearance al creatininei <15 ml/min sau la
pacienții dializați;
– Este necesară reducerea dozelor la jumătate la pacienții cu clearance al creatininei între 15-29 ml/min;
– Nu se recomandă administrarea de apixabanum în caz de sângerare activă sau în caz de afecțiuni care
reprezintă factori de risc major pentru sângerare majoră (ulcer gastroduodenal prezent sau recent,
neoplasme cu risc crescut de sângerare, traumatisme recente cerebrale sau medulare, intervenții
chirurgicale recente la nivelul creierului, măduvei spinării sau oftalmologice, hemoragie intracraniană
recentă, varice esofagiene, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare
majore intramedulare sau intracerebrale);
– Nu se recomandă administrarea concomitentă cu anticoagulante parenterale sau cu antivitamine K, cu
excepția protocoalelor de comutare de la un anticoagulant la altul (switch terapeutic) sau în cazul
administrării concomitente de heparină nefracționată în cursul procedurilor intervenționale;
– Nu se recomandă administrarea de apixabanum la pacienții cu sindrom antifosfolipidic;
– Nu se recomandă administrarea apixabanum la pacienții purtători de proteze valvulare;
– Nu se recomandă administrarea de apixabanum la pacienții cu embolie pulmonară instabili
hemodinamic sau care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară;
– Administrarea de apixabanum trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de o intervenție
chirurgicală electivă sau de o procedură invazivă cu risc scăzut de sângerare, și cu cel puțin 48 de ore
înainte de o intervenție chirurgicală electivă sau de o procedură invazivă cu risc moderat sau crescut de
sângerare. În aceste cazuri, tratamentul trebuie reluat cât mai curând posibil dupa
interventie/procedura;
– Nu se recomandă întreruperea tratamentului cu apixabanum la pacienții supuși ablației prin cateter
pentru fibrilație atrială.
IV. Modificarea schemei de tratament anticoagulant
– De la anticoagulante parenterale la apixabanum: aceste medicamente nu trebuie administrate
concomitent. Switch-ul terapeutic trebuie efectuat la momentul următoarei doze de anticoagulant
parenteral;
– De la antagoniști ai vitaminei K la apixabanum: inițierea tratamentului cu apixabanum trebuie
efectuată după sistarea administrării de antivitamine K, atunci când valoarea INR este <2;
– De la apixabanum la antivitamine K – administrarea apixabanum trebuie continuată cel puțin 2 zile
după inițierea tratamentului cu antivitamine K, după care se determină INR iar administrarea
concomitentă de apixabanum și antivitamine K se continuă până la atingerea unui INR de ≥2.
V. Administrare
Indicația 1 – DCI Apixabanum pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la
pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și cu unul sau mai mulți factori de risc, cum sunt: accidentul
vascular cerebral sau accidentul ischemic tranzitor în antecedente; vârsta≥75 ani; hipertensiune arterială;
diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
– Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară,
doza recomandată de apixabanum este de 5 mg administrată oral de două ori pe zi
– Doza de apixabanum trebuie redusă la 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi la pacienții cu
fibrilație atrială non-valvulară și cel puțin 2 din următarele caracteristici:
(1) vârsta ≥80 de ani;
(2) greutate corporală sub 60 kg;
(3) creatinina serică ≥1.5 mg/dl,
– Doza de apixabanum trebuie redusă la 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi la pacienții cu
fibrilație atrială non-valvulară și insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min).
Indicația 2 – DCI Apixabanum pentru tratamentul pacienților cu tromboză venoasă profundă, al emboliei
pulmonare, prevenirea trombozei venoase profunde recurente și a emboliei pulmonare recurente;
– Pentru tratamentul trombozei venoase profunde sau a emboliei pulmonare, doza recomandată de
apixabanum este de 10 mg administrată oral de două ori pe zi (2 comprimate de 5 mgx2/zi) în primele
7 zile, urmată din ziua 8 de 5 mg de două ori pe zi timp de minim 3 luni.
– În caz de TVP sau EP provocată fără legătură cu factori de risc tranzitorii majori, TVP sau EP
neprovocată sau TVP sau EP recurentă în antecedente, trebuie luată în considerare o durată mai lungă
a tratamentului iar doza de apixabanum trebuie scăzută după 6 luni la 2,5 mg de două ori pe zi.
Indicația 3 – DCI Apixabanum pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi
care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului.
– Pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți care sunt supuși unei
intervenții chirurgicale de artroplastie a șoldului, doza recomandată de apixabanum este de 2,5 mg
administrată oral de două ori pe zi, inițiată în primele 12 până la 24 de ore de la intervenția
chirurgicală și continuată timp de 32 de zile.
– Pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți care sunt supuși unei
intervenții chirurgicale de artroplastie a genunchiului, doza recomandată de apixabanum este de 2,5
mg administrată oral de două ori pe zi, inițiată în primele 12 până la 24 de ore de la intervenția
chirurgicală și continuată timp de 10 până la 14 de zile.
VI. Monitorizarea tratamentului
În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea pacienților pentru apariţia semnelor de sângerare, și
întreruperea administrării în cazul apariției de hemoragii severe.
Tratamentul cu apixaban nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. În situaţii excepţionale, în care
cunoaşterea expunerii la apixaban poate influenţa deciziile clinice, de exemplu în cazul supradozajului şi al
intervenţiilor chirurgicale de urgenţă, un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate
fi util.
VII. Prescriptori:
– pentru indicația 1: medici din specialitatea cardiologie, medicină internă, neurologie, geriatrie, chirurgie
vasculară, chirurgie cardiovasculară; continuarea tratamentului se poate face și de către medicul de
familie în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală.
– pentru indicația 2: medici din specialitatea cardiologie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară,
medicină internă, pneumologie; continuarea tratamentului se poate face și de către medicul de familie
în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală.
– pentru indicația 3: medici din specialitatea ortopedie și traumatologie.
Autor: FormareMedicala.ro
