B01AF03 – DCI EDOXABANUM

I. Indicaţii
1. Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu
fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă peste 75 de ani, diabet
zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente.
Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 486 (conform clasificării
internaţionale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) – indicatie ce face
obiectul unui contract cost-volum;
2. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP), şi
prevenirea TVP recurente şi a EP recurente la adulți. Această indicaţie, indiferent de
localizare, se codifică la prescriere prin codul 490 (conform clasificării internaţionale a
maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) – indicatie ce face obiectul unui
contract cost-volum;
II. Criterii de includere

Indicaţia 1 – DCI EDOXABANUM pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi
a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV) cu unul
sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune
arterială, vârstă peste 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident
ischemic tranzitor (AIT) în antecedente.

Pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi cu unul sau mai mulţi factori de risc, având
un scor CHA2DS2-VASC ≥ 2 la bărbaţi sau ≥ 3 la femei, calculat în modul următor:
– insuficienţa cardiacă congestivă (semne/simptome de insuficienţă cardiacă sau
evidenţierea unei fracţii de ejecţie VS reduse) – 1 punct
– hipertensiune arterială (valori tensionale în repaus de peste 140/90 mm Hg la cel puţin
două ocazii sau sub tratament antihipertensiv) – 1 punct
– vârsta peste 75 de ani – 2 puncte
– diabet zaharat (glicemie a jeun peste 125 mg/dl sau peste 7 mmol/l, sau tratament cu
hipoglicemiante orale şi/sau insulină) – 1 punct
– antecedente de accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor sau
tromboembolism – 2 puncte
– istoric de boală vasculară (antecedente de infarct miocardic, boală arterială periferică sau
placă aortică) – 1 punct
– vârsta între 65 – 74 ani – 1 punct
– sex feminin – 1 punct

Indicaţia 2 – DCI EDOXABANUM pentru tratamentul trombozei venoase profunde şi
al emboliei pulmonare şi în prevenirea recurenţei trombozei venoase profunde şi a emboliei
pulmonare la pacienţii adulţi.

Pacienţi cu:
– tromboză venoasă profundă, pentru tratamentul în faza acută;
– embolie pulmonară, pentru tratamentul în faza acută;
– tromboză venoasă profundă, pentru prevenirea recurenţelor;
– embolie pulmonară, pentru prevenirea recurenţelor.
III. Criterii de excludere/întrerupere, oprire sau modificare a tratamentului
– Nu se recomandă administrarea de Edoxabanum la pacienţii cu insuficienţă hepatică
severă sau la cei cu afecţiune hepatică asociată cu risc de sângerare;
– Nu se recomandă administrarea de edoxabanum la pacienţii cu clearance al creatininei <
15 ml/min;
– La pacienţii cu clearance de creatinină de 15 – 50 ml/min, doza recomandată de
Edoxabanum este de 30 mg o dată pe zi;
– Nu se recomandă administrarea de edoxabanum în caz de sângerare activă sau în caz de
afecţiuni care reprezintă factori de risc major pentru sângerare majoră (ulcer
gastroduodenal prezent sau recent, neoplasme cu risc crescut de sângerare, traumatisme
recente cerebrale sau medulare, intervenţii chirurgicale recente la nivelul creierului,
măduvei spinării sau oftalmologice, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene,
malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore
intramedulare sau intracerebrale);
– La pacienții cu greutate corporală sub 60 kg, doza recomandată de Edoxabanum este de
30 mg o dată pe zi.
– La pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori ai glicoproteinei P de tip
ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată de
Edoxabanum este de 30 mg o dată pe zi.
– La pacienții supuși cardioversiei, tratamentul cu Edoxabanum trebuie inițiat cu minim 2
ore înainte de cardioversie
– Nu se recomandă administrarea concomitentă cu anticoagulante parenterale sau cu
antivitamine K;
– Nu se recomandă administrarea de Edoxabanum la pacienţii cu sindrom antifosfolipidic;
– Nu se recomandă administrarea Edoxabanum la pacienţii purtători de proteze valvulare;
– Nu se recomandă administrarea de Edoxabanum la pacienţii cu embolie pulmonară
instabili hemodinamic sau care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară;
– Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu
intervențiile chirurgicale sau alte proceduri, administrarea de Edoxabanum trebuie
întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedură
IV. Modificarea schemei de tratament anticoagulant
– De la anticoagulante parenterale la Edoxabanum: aceste medicamente nu trebuie
administrate concomitent. În cazul anticoagulantelor subcutanate, se întrerupe
adiministrarea anticoagulantului subcutanat și se se inițiază edoxabanul la momentul
programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant subcutan. În cazul
heparinei nefracționate, se întrerupe perfuzia și se începe edoxabanum peste 4 ore.
– De la antagonişti ai vitaminei K la Edoxabanum: iniţierea tratamentului cu edoxaban
trebuie efectuată după sistarea administrării de antivitamine K, atunci când valoarea INR
este ≤ 2.5;
– De la anticoagulante orale, altele decât antagoniștii vitaminei K, la Edoxabanum: se
întrerupe administrarea acestora și se începe administrarea edoxabanului la momentul
programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.
– De la edoxabanum la antivitamine K:
• Opțiunea orală – Pentru pacienții cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg,
se administrează o doză de edoxaban de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză
corespunzătoare de AVK. Pentru pacienții cărora li se administrează în prezent o doză
de 30 mg, se administrează o doză de edoxaban de 15 mg o dată pe zi, împreună cu o
doză corespunzătoare de AVK. Pacienților nu trebuie să li se administreze o doză de
încărcare de AVK pentru atingerea rapidă a unei valori stabile a INR cuprinse între 2 și
3. După atingerea unei valori a INR ≥ 2,0, administrarea edoxabanului trebuie
întreruptă. După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării edoxabanului și
titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 și 3.
• Opțiunea parenterală – Se întrerupe edoxabanul și se administrează anticoagulantul
parenteral și AVK în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de
edoxaban. După atingerea unei valori stabile a INR ≥ 2,0 se întrerupe anticoagulantul
parenteral și se continuă AVK.
V. Administrare

Indicaţia 1 – DCI Edoxabanum pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a
emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau
mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială,
vârstă peste 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic
tranzitor (AIT) în antecedente, doza recomandată de Edoxabanum este de 60 mg (1 comprimat
de 60 mg) administrată oral o dată pe zi. Tratamentul cu edoxaban la pacienții cu FANV trebuie
continuat pe termen îndelungat.
Doza recomandată este de edoxaban 30 mg o dată pe zi la pacienții cu unul sau mai mulți
dintre următorii factori clinici: insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei
(ClCr) 15 – 50 ml/minut), greutate corporală scăzută ≤ 60 kg, utilizarea concomitentă a
următorilor inhibitori ai glicoproteinei P (gp P): ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau
ketoconazol.
Indicaţia 2 – DCI Edoxabanum pentru tratamentul trombozei venoase profunde şi al
emboliei pulmonare şi în prevenirea recurenţei trombozei venoase profunde şi a emboliei
pulmonare la pacienţii adulţi.
– Doza recomandată este de edoxaban 60 mg o dată pe zi, după administrarea inițială de
anticoagulante parenterale timp de cel puțin 5 zile. Edoxabanul și anticoagulantul
parenteral inițial nu trebuie administrate concomitent. Durata tratamentului pentru TVP și
EP (tromboembolie venoasă (TEV)) și pentru prevenirea TEV recurente trebuie
individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul
hemoragic.
– Doza recomandată este de edoxaban 30 mg o dată pe zi la pacienții cu unul sau mai mulți
dintre următorii factori clinici: insuficiență renală moderată sau severă (clearance al
creatininei (ClCr) 15 – 50 ml/minut), greutate corporală scăzută ≤ 60 kg, utilizarea
concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P (gp P): ciclosporină,
dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol.

VI. Monitorizarea tratamentului
– În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru apariţia semnelor
de sângerare, şi întreruperea administrării în cazul apariţiei de hemoragii severe.
– Nu este necesară monitorizarea de rutină parametrilor de coagulare în timpul
tratamentului cu Edoxabanum în practica clinică. În anumite situaţii în care cunoaşterea
expunerii la edoxaban poate influenţa deciziile clinice, de exemplu în cazul
supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă, un test calibrat cantitativ pentru
evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util.
– Administrarea de Edoxabanum în asociere cu dublă terapie antiplachetară la pacienţi cu
risc crescut cunoscut de sângerare trebuie evaluată în raport cu beneficiul în ceea priveşte
prevenirea evenimentelor aterotrombotice. În plus, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu
atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi
anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului. Orice scădere inexplicabilă a
valorilor hemoglobinei sau a tensiunii arteriale necesită depistarea locului hemoragiei.
– La pacienții tratați cu edoxaban pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă
monitorizarea periodică a funcției hepatice.
VII. Prescriptori:
– pentru indicaţia 1: medici din specialitatea cardiologie, medicină internă, neurologie,
geriatrie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară; continuarea tratamentului se
poate face şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea
medicală.
– pentru indicaţia 2: medici din specialitatea cardiologie, chirurgie vasculară, chirurgie
cardiovasculară, medicină internă, pneumologie; continuarea tratamentului se poate face
şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.