B02BX04 – DCI ROMIPLOSTINUM

1. Adulţi
I. Criterii de includere
Romiplostinum este indicat pacienţilor adulţi cu purpura trombocitopenică imună (idiopatică) cronică
(PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline).
II. Criterii de excludere:
– insuficienţă hepatică;
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
III. Tratament
Doze:
• romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată;
• doza iniţială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a
pacientului;
• calcularea dozei:

• ajustarea dozelor:
– doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când
pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109
/l;
– numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil
de trombocite (≥ 50 x 109
/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În
continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună;
– doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depăşită;
– se ajustează doza după cum urmează:

– Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de
trombocite poate scădea brusc sub 50 x 109
/l după scăderea dozei sau întreruperea
tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită
mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 109
/l) şi întreruperea
tratamentului (400 x 109
/l), conform raţionamentului clinic.
– Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau autoadministrare.
– Pacienţii adulti care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 109
/l timp de cel putin 4
săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de
Romiplostinum la aprecierea medicului care îi ingrijeste. Pacientii eligibili pentru
autoadministrarea Romiplostinum trebuie instruiţi cu privire la aceste proceduri. După primele
4 săptămâni de autoadministrare, pacienţii trebuie observaţi din nou în timpul procesului de
reconstituire şi administrare a Romiplostinum. Pacienţilor care demostrează abilitatea de
reconstituire şi autoadministrare a Romiplostinum le este permisă continuarea
autoadministrarii.In caz contrar, administrarea se va face sub supraveghere medicala.
IV. Criterii de întrerupere a tratamentului:
– pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru
săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul
trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din
punct de vedere clinic);
– eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
recomandate;
– semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică;
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
– necomplianţa pacientului.
V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic
hematolog.”

2. Copii cu vârsta de un an şi peste
I. Criterii de includere
Romiplostim este indicat pentru pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică
(PTI) cu vârsta de un an şi peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi,
imunoglobuline).
II. Criterii de excludere:
– insuficienţă hepatică;
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

III. Doze
Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată.
Doza iniţială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.

Ajustarea dozelor
Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un
număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea
unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În
continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10
μg/kg nu trebuie depăşită.
Ajustaţi doza după cum urmează:

Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de
trombocite poate scădea brusc sub 50 x 109
/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În
aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului
de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 109
/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 109
/l), conform
raţionamentului clinic.
Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti
sa administreze copiilor medicatia;, nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti

IV. Criterii de întrerupere a tratamentului:
1. pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru
săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul
trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de
vedere clinic);
2. eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate;
3. semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică;
4. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
5. necomplianţa pacientului.
V. Prescriptori:
Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie
cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie şi oncologie pediatrică, medicii din
specialitatea hematologie-oncologie pediatrică.”