C09DB05 – DCI COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM)

I. Indicația terapeutică – hipertensiune arterială esențială la pacientii adulti
II. Criterii de includere în tratament
Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială a căror tensiune arterială este deja controlată
cu irbesartan și amlodipină administrate în asociere la aceleași doze ca și cele din medicamentul
combinat.
III. Criterii de excludere/contraindicatii:
– Hipersensibilitate la irbesartan, amlodipinaă, derivați de dihidropiridină sau la oricare
dintre excipienții enumerați în RCP;
– Șoc (inclusiv șoc cardiogen);
– Obstrucționarea tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de
grad înalt);
– Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut;
– Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină;
– Hipotensiune arterială severă;
– Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau
insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (RFG)<60 mL/min/1,73 m2)
IV. Tratament
– Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor
adecvate pentru fiecare componentă (amlodipină și irbesartan). Doza zilnică recomandată
este de 1 comprimat pe zi, cu sau fără alimente;
– Doza maximă recomandată este de irbesartan 300 mg/amlodipină 10 mg;
– Utilizarea la pacienți vârstnici: Schemele obișnuite de administrare sunt recomandate la
vârstnici, dar, din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă;
– Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
insuficiență renală;
– Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică: din cauza prezenței amlodipinei,
medicamentul trebuie administrat cu precauție;
V. Atenționări și precautii speciale pentru utilizare
– Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea;
– Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu
combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină;
– Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune arterială severă și
insuficiență renală;
– Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu și irbesartan ;
– Stenoză valvulară aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: este indicată o
precauție specială;
– Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată;
– Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină,
combinație în doză fixă trebuie întrerupt cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie
inițiat un tratament alternativ
– Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie administrată cu precauție;
– Insuficiență hepatică: tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doza aflată la limita
inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât
și la creșterea dozei;
– Pentru detalii, se va consulta RCP.
VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice
– Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice.
VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului
– Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP
VIII. Prescriptori
Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de
familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină
de familie sau pe baza scrisorii medicale de către medicii din alte specialități.”