C10AX13 – DCI EVOLOCUMAB

I. Indicaţii şi criterii de includere
Adulţi (vârsta ≥ 18 ani) cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă sau nonfamilială) sau dislipidemie mixtă
Evolocumab este indicat ca adjuvant la dietă la adulţi cu hipercolesterolemie primară
(familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă:
– în asociere cu o statină sau cu o statină împreună cu alte terapii hipolipidemiante la
pacienţi la care nu a fost posibilă obţinerea valorilor ţintă ale LDL-colesterolului cu o
statină administrată în doză maximă tolerată, sau
– în monoterapie sau în asociere cu alte terapii hipolipidemiante la pacienţi cu intoleranţă la
statine sau la care este contraindicată administrarea de statine.
Diagnosticul de hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă primară se confirmă după
excluderea cauzelor secundare pe baza tabloului clinic şi explorărilor paraclinice, după caz:
diabet zaharat cu deficit sever de insulină (profilul lipidic va fi reevaluat după optimizarea
controlului glicemic), consum de alcool, sindrom nefrotic, boală cronică de rinichi în stadii
avansate, hipotiroidism, ciroză biliară primitivă sau alte boli hepatice colestatice, utilizarea de
medicamente cu potenţial de inducere a unor dislipidemii secundare care se vor opri pentru
excluderea lor drept cauză doar în măsura în care este posibil şi bilanţul lipidic va fi reevaluat.
II. Doze şi mod de administrare
Doza recomandată de evolocumab este fie de 140 mg la interval de două săptămâni fie de
420 mg o dată pe lună, ambele doze fiind echivalente clinic.
Ţintele recomandate pentru LDL-colesterol sunt:

Durata tratamentului este pe termen nedefinit (pe toată durata vieţii), cu excepţia
situaţiilor în care apare intoleranţă, contraindicaţii.
Evolocumab se administrează sub formă de injecţie subcutanată la nivelul coapsei,
abdomenului sau regiunii superioare a braţului. Doza de 140 mg trebuie administrată utilizând un
singur pen preumplut. Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 penuri preumplute
administrate consecutiv în decurs de 30 de minute.
Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecţiei la fiecare administrare.
Evolocumab nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt
arsuri solare, erupţii cutanate, echimoze, eritem, inflamaţii sau infecţii cutanate. Nu trebuie
administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecţiei.
III. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
IV. Precauţii de administrare
Evolocumab trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
V. Întreruperea tratamentului
Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de
indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist care a iniţiat şi monitorizat tratamentul.
VI. Prescriptori
Iniţierea, monitorizarea şi continuarea tratamentului se va face de către medicul
diabetolog cardiolog sau internist precum şi cu posibilitatea continuării de către medicul de
familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.