C10AX14 – DCI ALIROCUMABUM

I.Indicaţii şi criterii de includere
Adulţi (vârsta ≥ 18 ani) cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială)
şi dislipidemie mixtă primară
Alirocumab este indicat la adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi nonfamilială) sau cu dislipidemie mixtă, ca adjuvant la dietă:
– în asociere cu o statină sau cu o statină împreună cu alte terapii hipolipidemiante la
pacienţi la care nu a fost posibilă obţinerea valorilor ţintă ale LDL-colesterolului cu o
statină administrată în doză maximă tolerată, sau
– în monoterapie sau în asociere cu alte terapii hipolipidemiante la pacienţi cu intoleranţă la
statine sau la care este contraindicată administrarea de statine.
Diagnosticul de hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă primară se confirmă după excluderea
cauzelor secundare pe baza tabloului clinic şi explorărilor paraclinice, după caz: diabet zaharat cu
deficit sever de insulină (profilul lipidic va fi reevaluat după optimizarea controlului glicemic),
consum de alcool, sindrom nefrotic, boală cronică de rinichi în stadii avansate, hipotiroidism,
ciroză biliară primitivă sau alte boli hepatice colestatice, utilizarea de medicamente cu potenţial
de inducere a unor dislipidemii secundare care se vor opri pentru excluderea lor drept cauză doar
în măsura în care este posibil şi bilanţul lipidic va fi reevaluat.
II. Doze şi mod de administrare
Doza iniţială uzuală de alirocumab este de 75 mg, administrată subcutanat o dată la interval de 2
săptămâni. La pacienţii care necesită scăderi mai ample ale valorii LDL-colesterolului (> 60%),
tratamentul poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg administrată subcutanat o dată la interval de 2
săptămâni, sau 300 mg o dată la interval 4 săptămâni (lunar).
Doza de alirocumab va fi stabilită individual de medicul cardiolog, internist sau diabetolog, în
funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţierii
tratamentului cu alirocumab, obiectivul de LDL-colesterol decis în funcţie de riscul
cardiovascular specific al pacientului şi răspunsul acestuia la tratament.
Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea
tratamentului, iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute). Dacă este necesară
scăderea suplimentară a valorilor LDL-colesterolului la pacienţi trataţi cu doze de 75 mg
administrate o dată la interval de 2 săptămâni sau 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni
(lunar), doza poate fi ajustată până la doza maximă de 150 mg administrată o dată la interval de 2
săptămâni.
Ţintele recomandate pentru LDL-colesterol sunt:

Durata tratamentului este pe termen nedefinit (pe toată durata vieţii), cu excepţia situaţiilor în
care apare intoleranţă, contraindicaţii.
Alirocumab se administrează sub formă de injecţie subcutanată la nivelul coapsei, abdomenului
sau regiunii superioare a braţului.
Pentru a administra doza de 300 mg, se efectuează consecutiv două injecţii a câte 150 mg, în
două locuri diferite de administrare.
Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecţiei la fiecare administrare. Alirocumab
nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri
solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate. Nu trebuie administrat concomitent cu
alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecţiei.
Înainte de utilizare, Alirocumab trebuie lăsat să se încălzească de la sine până la temperatura
camerei.
III. Monitorizarea tratamentului
Până la stabilirea dozei optime (cea cu care se atinge ţinta de LDL-colesterol), monitorizarea
profilului lipidic (colesterol total, HDL-colesterol, trigliceride, LDL-colesterol calculat sau
determinat direct) se va face la 4 – 8 săptămâni.
După stabilirea dozei optime de alirocumab, monitorizarea valorilor LDL colesterol-ului se va
face iniţial la 6 luni de la ultima ajustare, apoi anual. Se va reajusta (scădea) doza de alirocumab
dacă valorile LDL colesterol scad sub 25 mg/dl.
Nu se recomandă monitorizarea de rutină a altor parametri biologici.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
V. Precauţii de administrare
Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu
alirocumab şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat.
Alirocumab trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata de filtrare
glomerulară < 30 ml/min/1,73 m2
).
Alirocumab trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
VI. Întreruperea tratamentului
Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi
contraindicaţii de către medicul specialist care a iniţiat şi monitorizat tratamentul.
VII. Prescriptori
Iniţierea, monitorizarea şi continuarea tratamentului se va face de către medicul diabetolog
cardiolog sau internist precum şi cu posibilitatea continuării de către medicul de familie în dozele
şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”