C10BA05 – DCI COMBINAŢII (EZETIMIBUM + ATORVASTATINUM)

I. Indicație – Tratament adjuvant la regimul alimentar ca tratament de substituție pentru tratamentul
adulților cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă sau homozigotă, familială și nonfamilială) sau
hiperlipidemie mixtă deja controlată sub tratament cu atorvastatină și ezetimib administrate
concomitent în aceleași doze.
II. Criterii de includere: tratamentul hipercolesterolemiei (exceptând hipercolesterolemia heterozigotă
familială) la adulţii:
– controlaţi în mod adecvat cu substanţele individuale administrate concomitent, la aceleaşi
concentraţii ca şi în combinaţia în doză fixă, dar administrate separat.
III. Criterii de excludere:
Contraindicaţii:
– Pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active (atorvastatină, ezetimib) sau la oricare dintre
excipienţi;
– Pacienţii cu afecţiuni hepatice active, incluzând pe cei cu creşteri inexplicabile, persistente ale
valorilor plasmatice ale transaminazelor şi în cazul oricărei creşteri a valorilor plasmatice ale
transaminazelor de peste 3 ori limita superioară a normalului (LSN);
– În timpul sarcinii şi alăptării, precum şi la femei aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri
adecvate de contracepţie;
– Pacienţii cu miopatie;
– Pacienţii trataţi concomitent cu glecaprevir/pibrentasvir pentru hepatita C, sau sub tratament
temporar cu acid fusidic pentru infecții bacteriene.
IV. Tratament
– Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipemiant adecvat, iar acesta trebuie
continuat pe durata tratamentului;
– Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate de
atorvastatină și ezetimib. Tratamentul trebuie stabilit individual în concordanţă cu nivelul ţintă
de lipide, cu scopul recomandat al tratamentului şi cu răspunsul clinic al pacientului. În stabilirea
dozei trebuie să se ţină cont de riscul potenţial al reacţiilor adverse. Dacă este necesară ajustarea
dozei aceasta trebuie să se facă după 4 săptămâni de tratament. Ajustarea dozelor, dacă este
necesară, trebuie efectuate numai cu medicamentele individuale şi după stabilirea dozelor
adecvate este posibilă din nou schimbarea la combinaţia cu doză fixă în concentraţia
corespunzătoare.
– Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat cu sau fără alimente, de preferat în același
moment al zilei;
– Trebuie administrat fie cu cel puţin 2 ore înainte, fie cu mai mult de 4 ore după utilizarea unui
chelator de acizi biliari;
– Doza maximă recomandată este de 10 mg/80 mg pe zi.
V. Monitorizarea tratamentului
Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului şi a eventualelor efecte adverse care pot
apărea.
VI. Prescriptori
Medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, diabet zaharat, medicina de familie.