EMA si FDA verifica siguranta medicamentelor cu ranitidina

16/09/2019

EMA si FDA verifica siguranta medicamentelor cu ranitidina

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/ema-si-fda-verifica-siguranta-medicamentelor-cu-ranitidina/

European Medicines Agency (EMA) si Food and Drug Administration (FDA), autoritatile de reglementare in domeniul medicamentelor si dispozitivelor medicale din Uniunea Europeana si Statele Unite ale Americii, au demarat procedurile de verificare privind siguranta medicamentelor cu ranitidina.

Motivul este acela ca, in urma testelor pe animale, au fost descoperite urme ale unei impuritati numite N-nitrozodimetilamina (NDMA), substanta cu potential cancerigen.

Prezenta impuritatii a fost detectata de catre o farmacie din SUA care testeaza medicamentele pe care le vinde pentru a descoperi eventuale defecte. Farmacia Valisure a anuntat apoi FDA de descoperirea facuta.

Potrivit unui comunicat EMA, in prezent, se evalueaza datele pentru a se stabili daca pacientii care folosesc ranitidina sunt supusi vreunui risc din cauza NDMA.

“Vom continua sa lucram cu partenerii nostri pentru a lamuri problema prezentei NDMA si pentru a asigura pacientii de calitatea medicamentelor”, a declarat profesorul Guido Rasi, directorul executiv al EMA, in comunicatul EMA.

Potrivit sursei citate, conducerea Agentiei Europene a solicitat Comitetului pentru Medicamente de uz uman (CMHP) sa prezinte un ghid pentru a evita prezenta impuritatilor NDMA in medicamente umane care contin substante active de sinteza.

Substanta poate fi prezenta, uneori, in apa sau in unele alimente, dar potrivit specialistilor nu este daunatoare daca este ingerata la nivel scazut.

Etichete: ranitidina, medicamente cu ranitidina, EMA, FDA