FDA restrictioneaza utilizarea simvastatinei de 80 mg

Recomandarea Food and Drug Adminstration a aparut pe 8 iunie 2011 si cere medicilor sa restrictioneze prescrierea simvastatinei de 80 de mg datorita riscului crescut al afectarii musculaturii. Recomandarea arata ca pacientii care au primit simvastatina de 80 mg de cel putin un an si nu au semne de miopatie, pot continua tratamentul dar pacientii noi, inclusiv cei ce au luat doze mai mici de simvastatina, nu mai au voie sa inceapa tratamentul cu doze de 80 mg.

Noi recomandari de dozare pentru simvastatina

FDA cere sa fie aduse modificari suplimentare etichetei de droguri. Eticheta va fi modificata pentru a include noi recomandari de dozare, precum si avertismentele de a nu utiliza simvastatina impreuna cu  alte medicamente, mai ales itraconazol ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibitori ai proteazei HIV, nefazodona, gemfibrozil, ciclosporina, si danazol.

In plus, doza de 10 mg nu trebuie depasita la pacientii care iau amiodarona, verapamil, diltiazem, iar doza de 20 mg nu trebuie depasita la pacientii ce primesc si  amlodipina sau ranolazina.

Modificarile de recomandare se bazeaza pe Studiul eficacitatii reducerii suplimentare a colesterolului si homocisteinei (SEARCH). In acest studiu, 52 pacienti care au luat doza de 80 mg au dezvoltat miopatie, comparativ cu doar un pacient dintre cei tratati cu doza de 20 mg. In plus, 22 de pacienti tratati cu doze mari de simvastatina au dezvoltat rabdomioliza comparativ cu nici unul dintre cei tratati cu doza de 20 mg.

FDA a anuntat ca riscurile de miopatie si rabdomioliza a fost mai mari in primul an de tratament si ca varsta inaintata si sexul feminin cresc riscul de miopatie si rabdomioliza.

Sursa: FDA Restricts Use of Simvastatin 80 mg

Michael O’Riordan

http://www.medscape.com/viewarticle/744242