H05AA02 – DCI TERIPARATIDUM

I.Criterii de includere în tratamentul cu Teriparatidum
Tratamentul cu Teriparatidum poate fi iniţiat şi menţinut pe o perioadă de maxim 24 de luni
la femei în postmenopauză sau bărbați peste 50 de ani care se încadrează în una din următoarele
situații:
1. Pacienții cu risc foarte crescut de fractură, conform stratificarii actuale a acestui risc,
metoda actuală de selectare a pacienților pentru intervenția terapeutică – (vezi si Protocol
terapeutic corespunzător – Osteoporoza). Aceștia prezintă cel puțin una din următoarele:
– fractură de fragilitate în ultimele 12 luni
– fracturi multiple osteoporotice
– fracturi de fragilitate la cel putin 12 luni de la initierea unui tratament antiresorbtiv
antiosteoporotic
– fracturi de fragilitate în timp ce primesc medicamente care cauzeazã leziuni
scheletice, cum ar fi corticosteroizii pe termen lung
– scor T mai mic sau egal cu -3 DS (la nivelul coloanei lombare, sold total sau colul
femural; treimea distala a radiusului poate fi luata in calcul in cazuri selectate, cand
evaluarea densitometrica a regiunilor menționate nu este posibila sau este alterata
major)
– probabilitate foarte mare de fracturã in urma evaluarii prin FRAX® (instrument de
evaluare a riscului de fracturã accesat pe
 https://www.sheffield.ac.uk/FRAX/tool.aspx?lang=ro sau
https://www.sheffield.ac.uk/FRAX/charts/Chart_RO_ost_wom_bmd.p
df).
Pentru România stratificarea riscului de fractură calculat prin FRAX conform
ghidului european este redat in anexa 1.
2. Pacienții cu risc crescut de fractură, care au primit tratament cu BP, în condiţiile lipsei
de răspuns la tratament antiresorbtiv.
2.1. Riscul crescut de fractură se definește conform stratificarii actuale a acestui
risc, metoda actuală de selectare a pacienților pentru intervenția terapeutică (vezi
si Protocol terapeutic corespunzător – Osteoporoza) la pacienții care au oricare din
următoarele:
− fractură de fragilitate in antecedente
− scor T mai mic sau egal cu -2,5 DS
− scor T intre -1 și -2,5 DS și probabilitate mare de fractura prin calcularea
FRAX-ului(vezi anexa 1)
2.2. Lipsa de răspuns la tratamentul antiresorbtiv este definită ca pierderea de
masă osoasă de cel puțin 5% la coloana vertebrală lombară și respectiv 4% la
nivelul colului femural documentată prin evaluări seriate DXA* ale densității
minerale osoase (pierderi mai mari decât LSC –least significant changes –
modificările minime semnificative pe situsurile scheletale respective)
*) examenul DXA trebuie efectuat la acelaşi aparat, la interval de un an.
3. Pacienții cu risc crescut de fractură la care tratamentul antiresorbtiv este contraindicat
sau necesită a fi întrerupt datorită reacţiilor adverse. Pentru definiția riscului crescut de
fractură vezi punctul 2.

Anexa 1

II. Criterii de excludere din tratamentul cu Teriparatidum
1. Pacienţi trataţi cu Teriparatidum pe durata de 24 luni; se utilizează o singură dată în viaţă.
2. Lipsa de răspuns la tratamentul cu Teriparatidum definită prin:
– apariţia unei fracturi de fragilitate după minim 12 luni de la iniţierea tratamentului;
– pierderea de masă osoasă de cel puțin 5% la coloana vertebrală lombară și respectiv 4%
la nivelul colului femural documentată prin evaluări seriate DXA* (la acelaşi aparat, în
acelaşi loc) măsurat la minim 12 luni de la iniţierea terapiei.
3. Pacienţi non-complianţi la tratament cu Teriparatidum (discontinuităţi ale terapiei
nejustificate medical)
4. Pacienţi cu contraindicaţii conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP),
respectiv:
– copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu cartilaje epifizare
deschise;
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
– sarcina şi alăptarea;
– hipercalcemie preexistentă;
– hiperparatiroidismul;
– insuficienţă renală severă;
– boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât
osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi;
– creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline;
– radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant;
– pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase.
III. Medici prescriptori :
Intierea si continuarea tratamentului se efectueaza de catre medicii cu specialitatea
endocrinologie.
IV. Alte recomandări:
– Pentru iniţierea terapiei, medicul curant trebuie să corecteze deficitul de vitamina D
posibil asociat;
– Programe de educare a populaţiei privind boala, importanţa terapiei, costurilor şi
necesităţii complianţei etc.
– Trebuie minimizaţi factorii ce cresc riscul de cădere: deficit vizual, boli neurologice,
medicaţie psihotropă, malnutriţie, deshidratare, incontinenţă urinară cu micţiuni
imperioase, covoraşe şi încălţări alunecoase, iluminare insuficientă a locuinţei, obstacole
pe căile de deplasare în locuinţă, fumatul, consumul de alcool.
V. MONITORIZARE
5. Documente/investigaţii obligatorii la INIŢIEREA tratamentului:
1. Raportul complet al evaluării clinice efectuată de medicul specialist endocrinolog;
2. DXA coloană şi/sau DXA şold. În condiţiile imposibilităţii măsurării BMD la
nivelul coloanei lombare şi şoldului, se va efectua DXA antebraţ (33% radius);
3. Imagistica – pentru documentarea diagnosticului de fractură vertebrală
(radiografie simplă, morfometrie vertebrală pe scanare DXA, RMN, CT);
4. Documente medicale justificative pentru alte fracturi de fragilitate nonvertebrale;
5. Tratament anterior pentru osteoporoză dacă este cazul;
6. Examene de laborator pentru diagnosticul pozitiv de osteoporoză severă şi
excluderea unor cauze secundare (valori teste biochimie funcţie de metoda
laborator):
– fosfatază alcalină;
– calcemie;
– PTH;
– 25OH vitamina D;
– TSH, fT4;
– osteocalcina şi cross-laps.
6. Reevaluare la 12, respectiv 24 luni:
1. Raport complet, care să conţină examen clinic, inclusiv chestionare calitatea vieţii;
2. Evaluare morfometrică (prin aceeaşi metodă ca şi prima dată);
3. DXA coloană şi/sau DXA şold sau antebraţ (33% radius);
4. Evaluare biochimică:
– fosfatază alcalină;
– calcemie;
– 25OH vitamina D;
– osteocalcină, cross-laps.
NOTA:
• Medicul care prescrie va face evaluare periodică clinică şi biochimică la 3, 6, 9 luni în
funcţie de caz, cu supravegherea toleranţei terapiei şi asigurarea complianţei, pacientul
trebuind să prezinte pen-urile folosite, dovadă a complianţei la tratament.
• Medicul curant are obligaţia de a întrerupe tratamentul la pacienţi dacă:
– identifică criterii de excludere;
– au dezvoltat reacţie adversă, eveniment ce împiedică eventuala continuare a
tratamentului;
– în caz de necomplianţă a tratamentului.”