J01XB01 – DCI COLISTIMETAT DE SODIU

I. INDICAȚIA TERAPEUTICÃ: abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de
Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică/mucoviscidoză, cu vârsta de cel puţin 6 ani.
II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT :
A. Criterii de includere:
– infecție respiratorie cu Pseudomonas aeruginosa la un pacient cu fibroza chistica.
– vârsta peste 6 ani
B. Criterii de excludere:
– refuzul pacientului sau familiei de a utiliza medicamentul
– incapacitatea pacientului de a inhala corect
– prezenta efectelor adverse importante sau alergie la medicament
III. TRATAMENT
Doze
– Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani : 2 x 1 capsulă pe zi, administrată inhalator. Intervalul
dintre administrările dozei trebuie să fie cat mai apropiat de 12 ore.
Notă : Administrarea inhalatorie se face cu dispozitivul recomandat de producător
Inițierea terapiei se face astfel:
– în infecția acută/exacerbare sau primoinfecție cu Pseudomonas aeruginosa , în asociere cu
antibioterapie orală, se administreaza timp de 6 luni consecutive
– în infecția cronică se administrează 6 luni consecutive, dupa care se face control bacteriologic
obligatoriu, în functie de care se ia decizia ulterioară.
Mod de administrare:
Colistimetatul de sodiu este indicat doar pentru administrare inhalatorie.
– Capsulele cu colistimetatul de sodiu trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul de pulbere
care apartine medicamentului respectiv.
– Capsulele nu trebuie să fie ingerate
– Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul prescriptor trebuie să îi
arate pacientului si familiei (în cazul copiilor) cum să utilizeze corect inhalatorul, prima doză fiind
administrată sub supraveghere medicală.
– Dacă sunt urmate şi alte tratamente, acestea trebuie administrate în următoarea ordine:
• Mucolitice inhalatorii
• Bronhodilatatoare cu administrare inhalatorie
• Fizioterapie toracică
• Alte medicamente cu administrare inhalatorie
• Colistimetat de sodiu
Durata tratamentului: în primoinfecție/infectie acută se recomandă administrarea pe o perioadă de 6
luni de tratament inhalator, în infectia cronică 6 luni, cu posibilitatea prelungirii terapiei inca 3 luni daca
nu s-a obtinut cultura negativa si starea clinica o impune. Tratamentul poate fi continuat atât timp cât
medicul consideră că pacientul obţine beneficii clinice de pe urma administrării acestuia.
IV. PRECAUȚII ȘI ATENȚIONĂRI:
– se recomandă precauție în administrarea la pacientii cu patologie renala, cu tulburari de auz,
bronhospasm, antecedente de nefrite medicamentoase , sensibilizări cunoscute la
aminoglicozide, miastenia gravis, Parkinson , porfirie
– utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie cu alte
medicamente cu potențial nefrotoxic sau neurotoxic, ca aminoglicozidele sau cu medicamentele
blocante neuromusculare, ca substanțele curariforme, trebuie evitată.
– administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicină și
– claritromicină sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina și ciprofloxacina trebuie efectuată cu
precauție la pacienții diagnosticați cu miastenia gravis
Sarcina
Datele provenite din utilizarea colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie la femeile gravide
sunt inexistente sau limitate. Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei
aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Datele fizico-chimice sugerează excreția colistimetatului de sodiu în laptele uman. Nu se poate exclude
un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de
a se abține de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și
beneficiul tratamentului pentru femeie.
EFECTE SECUNDARE POSIBILE
Bronhospasm și tuse
La inhalare pot apărea bronhospasm sau tuse. Daca este cazul, se recomanda administrarea de beta-2-
agoniști, anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de sodiu pulbere uscată.
Hemoptizie
Hemoptizia este o complicație posibilă în fibroza chistică și este mai frecventă la adulți. Utilizarea
colistimetatului de sodiu la pacienții cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată
numai dacă beneficiile obținute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât
riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Exacerbare respiratorie acută
Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacteriană
suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral.
Suprainfecție micotică orală
După fiecare inhalare a colistimetatului de sodiu, gura trebuie clătită cu apă, pentru reducerea riscului
dezvoltării unei suprainfecții micotice orale pe durata tratamentului .
Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
Există o absorbție transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalare, dar se impune
prudență când se administrează colistimetat de sodiu la pacienți cunoscuți ca fiind predispuși la reacții
adverse nefrotoxice sau neurotoxice.
VI. CONTRAINDICAŢII
Alergie/hipersensibilizare la substanța activă, sulfat de colistină sau polimixină B sau la oricare dintre
excipienţi.
VII. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI/ CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE
Monitorizarea eficienței terapeutice se face la sfîrșitul celor 6 luni de la inițierea medicaţiei , prin cultura
bacteriologică a sputei. În caz de persistența a infecției, se poate continua administrarea inhalatorie a
colistimetatului de sodiu încă 3 luni sau se poate alterna cu alta medicatie antibiotică inhalatorie .
Tratamentul se administrează pe o perioada de 6-9 luni pe an. Pe toată perioada de administrare se vor
monitoriza efectele secundare posibile , iar în prezența acestora , se va lua în considerare întreruperea
tratamentului.
VIII. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI
Întreruperea tratamentului se va face în următoarele cazuri:
– Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei, alergiilor, ineficienței sau a
apariției reacţiilor adverse severe
– Decizia de a întrerupe medicația în cazul sarcinii si alaptarii, dacă acest lucru se impune
– Decizia pacientului și a părintilor de a întrerupe tratamentul
IX. MEDICI PRESCRIPTORI:
Tratamentul se iniţiază de către medicii în specialitatea pneumologie pediatrică, pediatrie, pneumologie,
coordonatori desemnați ai centrelor de Fibroză Chistică/Mucoviscidoză, și poate fi continuat de către
medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală de la medicul specialist.