J06BB16 – DCI PALIVIZUMABUM

Infecţiile cu virus respirator sincițial (VRS) reprezintă o cauză importantă de morbiditate în copilărie,
fiind principala cauză de spitalizare a copiilor cu vârsta sub 5 ani, categoria de copii cu risc major de
infecţii severe fiind a celor cu vârste între 2 şi 6 luni. De asemenea, infecţiile cu VRS – bronşiolita,
traheobronşita, pneumonia, otita, sinuzita, rinita şi crupul – reprezintă o cauză importantă de
morbiditate şi prin complicaţiile pe termen scurt (insuficienţă cardiacă, respiratorie, apnee, SIDS) şi
lung (wheezing recurent, astm bronşic, anomalii ale funcţiei pulmonare, hiperreactivitate bronşică).
Există câteva categorii de copii cu risc crescut de a prezenta forme severe ale infecţiilor cu VRS, cu
incidenţă crescută a complicaţiilor, frecvenţă şi durată prelungită de spitalizare: foştii prematuri
(datorită transferului matern redus de *anticorpi şi dezvoltării bronhopulmonare insuficiente), copiii
cu boală pulmonară cronică (BPC – displazie bronhopulmonară), fibroză chistică, cu anomalii
congenitale ale tractului respirator, cei cu anomalii cardiace congenitale semnificative hemodinamic
(cu impact asupra funcţionalităţii miocardice şi asupra circulaţiei pulmonare) – şi cei cu sindroame
congenitale sau dobândite de imunodeficienţă. Rata mortalităţii asociate infecţiilor cu VRS poate
atinge 10% în cazul grupelor de copii cu risc. De asemenea, virusul respirator sinciţial determină
frecvent infecţii nosocomiale virale în secţiile de neonatologie și pediatrie.
Palivizumab este un produs farmaceutic umanizat de origine murină, obţinut prin tehnici de
recombinare, care conţine anticorpi monoclonali de tip imunoglobulină G1, indicat pentru imunizarea
pasivă împotriva VRS pentru prevenirea infecțiilor severe ale tractului respirator inferior care
necesită spitalizare, determinate VRS la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VRS.
I. Indicații și criterii de includere
Infecția cu VRS este o infecție sezonieră, cu incidență maximă a îmbolnăvirilor în perioada
octombrie-martie iar calendarul de imunizare trebuie să țină cont de această sezonalitate. Ca atare,
administrarea palivizumab trebuie să se facă lunar în lunile octombrie-noiembrie-decembriefebruarie-martie exceptând situațiile în care este raportată la nivel național o schimbare de
sezonalitate a infecțiilor cu VRS.
Categoriile de copii cu risc crescut pentru infecțiile cu VRS eligibili pentru administrarea de
palivizumab:
1. prematuri născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cu vârstă mai mică de 6 luni la
începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR
2. copii cu varsta mai mica de 2 ani la debutul sezonului de infecţii cu VRS si care au necesita
tratament pentru displazie bronhopulmonara in ultimele 6 luni
3. copii cu vârsta mai mica de 2 ani la debutul sezonului de infecţii cu VRS cu MCC semnificative
hemodinamic:
– boli cardiace congenitale cu flux sangvin pulmonar crescut care necesită terapie pentru
controlul hipertensiunii pulmonare: intervenție chirurgicală, terapie intensivă sau terapie
farmacologică
– boli cardiace congenitale cianogene
– boli cardiace congenitale cu congestie venoasă pulmonară (valvulopatii aortice sau mitrale,
disfuncții ventriculare stângi, cord triatriatum, obstrucții ale venelor pulmonare)
– boli cardiace cu hipertensiune pulmonară
– boli cardiace congenitale asociate cu patologie pulmonară congenitală
– malformații cardiace complexe cu prognostic vital bun (cu soluție terapeutică
farmacologică, chirurgicală sau/și intervențională).
4. copiii cu vârsta sub 1 an la debutul sezonului de infecţii cu VRS cu:
– sindroame de imunodeficienţă congenitală sau dobândită
– boli neuromusculare congenitale
– anomalii congenitale ale căilor respiratorii superioare şi/sau inferioare
– fibroză chistică.
II. Contraindicații
– reacție anafilactică confirmată la o doză anterioară de palivizumab
– reacție anafilactică anterioară confirmată la orice componentă a palivizumab: histidină, glicină,
manitol (E412), apă pentru preparate injectabile
– reacție anafilactică anterioară confirmată la alt tip de anticorpi monoclonali umanizați.
III. Precauții
– Palivizumab se va administra cu prudență pacienţilor cu trombocitopenie sau cu tulburări de
coagulare.
– Afecțiunile febrile ușoare precum infecțiile de tract respirator superior nu sunt, de obicei, motiv
de amânare a imunizării cu palivizumab.
– Se recomandă amânarea administrării de palivizumab la copiii cu infecții acute moderate sau
severe sau afecţiuni febrile în afara situaţiilor în care, după opinia medicului, întreruperea
imunizării cu palivizumab presupune un risc mai mare
– Palivizumab poate interfera cu testele imune de diagnostic ale infecției cu VRS precum unele
din testele antigenice
IV. Administrarea palivizumab
– administrarea de palivizumab se face după informarea corectă a părinților privind rolul acestei
imunizări, schema de imunizare, posibilele reacții adverse dar și măsurile de precauție care
trebuie respectate în continuare pentru prevenirea infecțiilor cu VRS
– înainte de administrarea palivizumab medicul trebuie să verifice respectarea regulilor privind
stocarea și transportul medicamentului (la 2-8°C, fără congelare)
– doza recomandată este de 15 mg/kgc (Greutatea în kg X 15 mg = doza de administrat)
– se administrează 5 astfel de doze la interval de 4 săptămâni (25-30 de zile) pe durata celor 5
luni de sezon VRS
– prima doză ar trebui administrată înainte începerii sezonului VRS
– administrarea se face strict intramuscular
– dacă doza totală de administrat depășește 1 ml aceasta trebuie divizată și administrată în 2
injecții
– administrarea palivizumab trebuie efectuată în siguranță, în cabinete medicale unde există
posibilitatea tratării de urgență a reacțiilor anafilactice
– în cazul prematurilor eligibili, se recomandă administrarea primei doze de palivizumab cu 3-5
zile înainte de externare în timpul sezonului de infecţii VRS; aceasta permite obţinerea unui
titru de anticorpi eficace pentru protecţia împotriva infecţiei cu VRS
– pentru a reduce riscul de re-internare în cazul copiilor eligibili pentru imunizarea cu
palivizumab și care sunt spitalizați pentru infecții cu VRS se recomandă continuarea
administrarea lunară a dozelor de palivizumab pe toată durata sezonului VSR
– în cazul copiilor cu malformații caradice care suferă intervenții chirugicale cardio-vasculare sau
by-pass cardiac se recomandă ca o doză de palivizumab de 15 mg/kg să fie administrată post
operator, imediat după ce copiii sunt stabilizaţi, pentru a asigura concentraţii plasmatice
adecvate de palivizumab; pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR dozele ulterioare
trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR
conform punctului 3 din cap. I.
V. Monitorizare
– Tratamentul cu palivizumab nu necesită monitorizare prin investigații de laborator.
– În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne
sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului
simptomatic adecvat.
VI. Reacții adverse
Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în
vigoare.
Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu
placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul injecției și
erupții cutanate. Au fost însă raportate și reacții alergice precum și reacții de tip anafilactic. Au mai
fost raportate, rar, și creșteri tranzitorii ale AST, ALT, teste funcționale hepatice anormale,
leucopenie, wheezing, rinită, diaree, vărsături, agitație, somnolență, eczemă.
VII. Prescriptori
a. Indicația/inițierea administrării profilactice de palivizumab se face de către medicii de specialitate
neonatologie, pediatrie, cardiologie pediatrică, pneumologie pediatrică, chirurgie cardio-vasculară
pediatrică, boli infecțioase pediatrie, în funcție de patologie.
b. Continuarea imunizării se face de către medicul neonatolog, pediatru și/sau medicul de familie în
baza recomandării specificate clar în scrisoarea medicală primite de la medicul din specialitățile
menționate la punctul a) care a inițiat profilaxia cu palivizumab.”