L01BB07 – DCI NELARABINUM

I. DEFINIŢIA AFECŢIUNII:
– leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T)
– limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).

II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC
– Pacienţi cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi
– limfom limfoblastic cu celule T (LL-T),
– care nu au răspuns sau au suferit o recădere
– în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.

III. TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament) – Doze
– Nelarabina se administrează doar pe cale intravenoasă şi trebuie administrată numai sub
supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
– Doza recomandată de nelarabină pentru adulţi este de 1500 mg/mp administrată intravenos în
decurs de peste două ore în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile.
– Doza recomandată de nelarabină pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 de ani)
este de 650 mg/mp administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv,
repetându-se la intervale de 21 de zile.
– Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani.

Mod de administrare:
– Nelarabina nu trebuie diluată înaintea administrării. Doza corespunzătoare de nelarabină
trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil
(EVA) sau într-un recipient din sticlă şi administrată intravenos sub forma unei perfuzii cu
durata de două ore la pacienţii adulţi şi cu durata de o oră la copii şi adolescenţi.

Ajustarea dozelor:
– Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice
de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente
adverse ale Institutului Naţional de Cancer (CTUEA INC).
– Amânarea dozelor ulterioare este o posibilitate în cazul altor toxicităţi, inclusiv toxicitatea
hematologică.
– Numărul de pacienţi cu vârsta peste 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină a
fost insuficient pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă
de pacienţii mai tineri.
– Nelarabina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică.

Perioada de tratament
– Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia
unei toxicităţi inacceptabile.

MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ŞI PERIODICITATE)
– Se recomandă ca pacienţii care primesc tratament cu nelarabină să fie observaţi atent pentru
orice semne sau simptome de toxicitate neurologică.
– Hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat.
– Se recomandă ca în timpul tratamentului cu nelarabină, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie
atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor toxice.
– Se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea
terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienţilor cu risc de sindrom de liză tumorală.

CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE
Eficienţa terapiei se evaluează până la:
– apariţia unui răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5%, nu au mai apărut alte
semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet) sau
– până la apariţia unui răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt:
– la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform
Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer
(CTUEA INC).
– Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

IV. PRESCRIPTORI
Medicii din specialităţile hematologie, hemato-oncologie pediatrică sau oncologie medicală, după caz.