L01CD04 – : DCI CABAZITAXELUM

I. Indicaţie
CABAZITAXELUM este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o
schemă de tratament conţinând docetaxel.

II. Criterii de includere
1. Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic
2. Boala metastatică (diagnostic de stadiu stabilit imagistic)
3. Rezistenţă la “castrare” sau hormonorezistenţă
4. Obligatoriu, trebuie să fi fost administrată anterior chimioterapie cu docetaxel
5. ECOG 0-2
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă – în
opinia medicului curant, specialist în Oncologie Medicală

III. Criterii de excludere
1. Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare
dintre excipienţi.
2. Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
3. Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
4. Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene

IV. Mod administrare
Utilizarea CABAZITAXELUM trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea
medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea
chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru
tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi
bronhospasmul.

Premedicaţie
Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30
minute înaintea fiecărei administrări a medicamentului CABAZITAXELUM, cu următoarele
medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea reacţiilor de
hipersensibilitate:
– antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament
echivalent),
– corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi
– antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent)
Profilaxia cu antiemetice este recomandată şi se pot administra pe cale orală sau intravenoasă,
după cum este necesar.
Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni
complicaţiile, cum este insuficienţa renală.

Doze
Doza recomandată de cabazitaxel este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii
intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau
prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului.

Ajustarea dozelor – conform informaţiilor din RCP.
Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariţia toxicităţilor ce depăşesc beneficiul
terapeutic.
Riscul de neutropenie:
Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel. Hemoleucograma trebuie
efectuată atât înaintea unui nou ciclu de cabazitaxel, cât şi la 6 – 8 zile după administrarea
acestuia.
Pacienţilor trataţi cu cabazitaxel li se poate administra profilactic G-CSF, conform ghidurilor
Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO))
şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic
complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacienţii cu factori de risc crescut
(vârsta > 65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure
anterioare de iradiere extinsă, status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi
predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite.

V. Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu
prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei, trebuie scăzută doza de
cabazitaxel la 20 mg/m2.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi ≤
3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile
bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN).

Pacienţi cu insuficienţă renală
Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi. Nu este necesară ajustarea dozei
la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă. Pacienţii care prezintă
boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ClCR < 15 ml/min şi 1,73 m2) trebuie
trataţi cu precauţie şi monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.

Vârstnici
Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei în cazul utilizării cabazitaxelului la pacienţi
vârstnici.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici sau
inhibitori puternici ai CYP3A. Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea
concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de
cabazitaxel cu 25%.

Copii şi adolescenţi
Cabazitaxel nu prezintă indicaţie relevantă la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea
cabazitaxel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite

VI. Monitorizare
– Imagistic: va fi evaluat răspunsul la tratament, prin tehnici de diagnostic imagistic de
înaltă performanţă (CT, RMN, scintigrafie osoasă sau PET-CT) la intervale regulate,
cuprinse între 2 şi 6 luni, în funcţie de decizia medicului curant
– Biologic: valori hematologice şi biochimice care să permită administrarea tratamentului în
condiţii de siguranţă – în opinia medicului curant. Va fi efectuat un set minim de analize
înainte de fiecare administrare a cabazitaxel-ului (hemograma, creatinina, GOT, GPT,
glicemie).
– PSA va fi monitorizat periodic, la intervale cuprinse între 1 şi 3 luni, în funcţie de decizia
medicului curant

VII. Prescriptori
Iniţierea şi continuarea tratamentului se fac de către medicii din specialitatea oncologie medicală.