L01XC13 – DCI PERTUZUMABUM

I. Indicație
A. Cancer mamar incipient – Pertuzumab este indicat in asociere cu Trastuzumab si
chimioterapie pentru:
• Tratament neoadjuvant la pacientii adulti cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat
local, inflamator, sau in stadiu incipient cu risc inalt de recurenta
• Tratament adjuvant la pacientii adulti cu cancer mamar HER 2 pozitiv, in stadiu
incipient, cu risc inalt de recurenta
B. Prima linie terapeutica pentru cancerul glandei mamare HER2 pozitiv avansat (metastatic sau
recurent loco-regional inoperabil)
Pertuzumab este indicat în asociere cu trastuzumab și taxani (docetaxel / paclitaxel) la pacienții
adulți cu carcinom mamar HER2-pozitiv, avansat (metastatic sau recurent local inoperabil),
care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor avansata
(prima linie de tratament pentru boala avansata).
II. Criterii de includere:
– pacienți cu vârstă adulta (vârstă peste 18 ani);
– status de performanță ECOG 0-2;
– pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare
in situ (ISH)
– stadiu incipient ( in situatie neoadjuvanta sau adjuvanta ) la pacienţii adulţi cu cancer
mamar HER 2 pozitiv, cu risc înalt de recurenţă*
– stadiu avansat local sau inflamator (in situatie neoadjuvanta**)
– stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat
tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2
– FEVS ≥ 50%.
* În cazul tratamentului adjuvant, pacienţii cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflaţi la risc înalt de recurenţă
sunt definiţi cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativi. In cazul
tratamentului neoadjuvant, in cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de
dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de afectarea ganglionară.
** in cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt,
indiferent de statusul receptorilor hormonali.
III. Criterii de excludere/întrerupere definitiva/temporara (la latitudinea medicului
curant):
– sarcina/alăptare;
– hipersensibilitate la pertuzumab sau la oricare dintre excipienți
– tratamentul cu pertuzumab şi trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puţin 3 săptămâni,
în oricare dintre următoarele situații:
o semne şi simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea
de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă
simptomatică)
o scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40 %
o FEVS cuprinsă între 40% şi 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile
anterioare tratamentului.
o in cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea
FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare
întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab şi trastuzumab, cu excepția
cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai
importante decât riscurile (fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care
va explica pacientului riscurile si beneficiile continuării tratamentului)
– pertuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCICTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută.
– dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt și tratamentul cu
pertuzumab.
– dacă se întrerupe tratamentul cu docetaxel (datorita toxicității specifice a acestuia, de ex
toxicitate hematologica sau neuropatie periferica), tratamentul cu Pertuzumab şi
trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate
inacceptabilă.
IV. Durata tratamentului:
• In cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumabtrebuie administrat pentru 3 pana la 6
cicluri terapeutice, in asociere cu Trastuzumab si chimioterapie, in cadrul schemei
complete de tratament si cu posibilitatea de continuare ulterior interventiei chirurgicale
pana la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvanta)
• In cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab trebuie administrat în asociere cu
trastuzumab pentru o perioadă totală de un an (până la 18 cicluri sau până la recurența
bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme
complete de tratament pentru cancerul mamar incipient şi indiferent de momentul
intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu
antracicline şi/sau pe bază de taxani. Tratamentul cu pertuzumab și trastuzumab trebuie să
înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani şi trebuie să continue chiar
dacă se întrerupe chimioterapia.
• In cazul tratamentului pentru stadiul avansat, tratamentul continua până la progresie sau
apariția unor efecte secundare care depășesc beneficiul terapeutic.
*** iniţierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor
ramase dupa terapia neoadjuvanta cu pertuzumab, trastuzumab şi chimioterapie şi intervenţia chirurgicala, in cazul
cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc inalt de recurenta
V. Schema terapeutică la trei săptămâni:
Doza inițială, de încărcare, recomandată pentru pertuzumab este de 840 mg, administrată sub
formă de perfuzie intravenoasă, pe durata a 60 minute, urmată apoi, la fiecare 3 săptămâni, de o
doză de întreținere de 420 mg administrată pe o durată de 30 până la 60 minute.
Atunci când se administrează cu pertuzumab, recomandarea este de a urma o schemă de
tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
– o perfuzie IV cu o doză inițială de încărcare de trastuzumab de 8 mg/kg greutate
corporală, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreținere de 6 mg/kg greutate
corporală
fie ca
– o doză fixă de trastuzumab sub formă de injecție subcutanată (600 mg) la fiecare 3
săptămâni, indiferent de greutatea corporală a pacientului.
VI. Prescriptori: medici specialiști Oncologie medicală.